申報產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價(jià)工作前，第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進(jìn)行特征表征。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行明晰，以確認產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，并為申報產(chǎn)品的臨床評價(jià)途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據。
摘要：如果申報產(chǎn)品不符合《醫療器械臨床試驗豁免目錄》的要求或未被列入《豁免目錄》，但其工作原理明確、生產(chǎn)工藝成熟、臨床應用廣泛且風(fēng)險較低而又有成熟的同類(lèi)產(chǎn)品的情況下，同品種途徑是非常好的選擇。需要注意的是，在進(jìn)行同品種途徑進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同性相當重要，因為理論上，兩個(gè)產(chǎn)品任何差異都可能影響其臨床風(fēng)險與獲益。因此，醫療器械從業(yè)者們對品種醫療器械資料的獲取、產(chǎn)品之間差異性的論證和相關(guān)臨床數據的收集等存在很多疑問(wèn)，以下是證標客為大家收集的官方權威解答。
一、通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，如果選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫療器械進(jìn)行對比，生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料需不需要獲取同品種醫療器械注冊人的授權？
根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（總局通告2015年第14號），對于通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)的要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據?！妒称匪幤繁O管總局關(guān)于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監[2015] 247號）基于數據應合法獲得，規定依據《導則》第六條開(kāi)展臨床評價(jià)的，如使用了同品種醫療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料，申請人應提交同品種醫療器械生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料的使用授權書(shū)?！夺t療器械注冊管理法規解讀之五》對于醫療器械臨床評價(jià)數據授權要求進(jìn)行了進(jìn)一步解讀，對于擬使用的同品種醫療器械非公開(kāi)數據等提出授權要求，以保證數據來(lái)源的合法性；使用公開(kāi)發(fā)表的數據，如公開(kāi)發(fā)表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。因此，通過(guò)同品種醫療器械對比進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，若選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫療器械，數據如果來(lái)自公開(kāi)數據、試驗測量、行業(yè)共識等，可不要求提供數據使用授權書(shū)。
二、《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》中關(guān)于同品種醫療器械的判定，提出十六項對比項目，需要逐項對比嗎？
《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》中提到“與每一個(gè)同品種醫療器械進(jìn)行對比的項目均應包括但不限于附2列舉的項目”同時(shí)指出“若存在不適用的項目，應說(shuō)明不適用的理由”，附錄2列舉了包括基本原理、安全性標準、符合的國家標準、行業(yè)標準、適用范圍等項目。申請人在進(jìn)行對比時(shí)，應充分考慮產(chǎn)品的設計特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度等，選擇對比項目并闡述理由，例如超聲理療設備比對應重點(diǎn)考慮設備的結構組成、基本原理、主要性能指標、關(guān)鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預期用途等，對于生產(chǎn)工藝、使用方法等，由于生產(chǎn)工藝對該產(chǎn)品的安全有效性的影響可通過(guò)其他項目的對比進(jìn)行評價(jià)，使用方法對于同類(lèi)產(chǎn)品基本相似，可不進(jìn)行對比。
三、某產(chǎn)品從II類(lèi)升到III類(lèi)，類(lèi)別調整后的產(chǎn)品可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)嗎？
可以，但應充分收集其作為II類(lèi)產(chǎn)品時(shí)的上市前和上市后數據，進(jìn)行合理地總結和分析。主要關(guān)注申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性是否均有適當的證據支持。
四、按照同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，如檢索不到同品種醫療器械的臨床文獻怎么辦？
同品種醫療器械臨床數據的收集、分析與評價(jià)，根據申報產(chǎn)品設計特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度的不同，具有不同作用，包括確認同品種醫療器械的安全有效性是否已得到臨床公認，風(fēng)險受益是否在可接受范圍內；充分識別同品種醫療器械的臨床使用風(fēng)險，為申報產(chǎn)品的風(fēng)險受益分析提供信息；通過(guò)臨床數據確認非臨床研究的剩余風(fēng)險；為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結果的評價(jià)提供臨床數據等。
同品種產(chǎn)品臨床數據除了臨床文獻數據，還包括臨床經(jīng)驗數據和臨床試驗數據，臨床經(jīng)驗數據包括已完成的臨床研究數據集、不良事件數據集和與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數據集，其中不良事件數據集可以通過(guò)監管機構上市后的投訴、不良事件公開(kāi)獲取。
此外，申請人還需確認選取的同品種產(chǎn)品是否為同類(lèi)產(chǎn)品中臨床關(guān)注度較高的、安全有效性已得到公認的產(chǎn)品，以及文獻檢索策略是否恰當，能否保證檢索的全面性。