創(chuàng )新醫療器械通常就意味著(zhù)要開(kāi)展醫療器械臨床試驗，近日，浙江省藥監局公開(kāi)了創(chuàng )新器械心磁圖儀產(chǎn)品的醫療器械注冊審評報告，借這個(gè)難得的機會(huì )，一起來(lái)了解創(chuàng )新器械心磁圖儀醫療器械臨床試驗審評情況。

創(chuàng )新器械心磁圖儀醫療器械臨床試驗審評摘要：

按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》要求，通過(guò)臨床試驗途徑提交了臨床評價(jià)資料。提交了醫療器械臨床試驗方案、臨床試驗報告、知情同意書(shū)模板、倫理審查批伴。該臨床試驗擬采用前瞻性、觀(guān)察性設計，建立健康人群中心磁信號指標的參考值范圍?；诔闃泳裙浪銟颖玖坎Λ@得的數據進(jìn)行描述分析。臨床試驗樣本量計劃入組412例。實(shí)際入組413例，撤回知情同意1例。FAS集412例，PPS集412例。 主要評價(jià)指標包括間期參數、磁場(chǎng)強度參數、電流矢量參數。次要評價(jià)指標包括不良事件發(fā)生情況。

此外，產(chǎn)品在臨床前研究總開(kāi)展了大動(dòng)物實(shí)驗，情況如下：

申請人提供了一份產(chǎn)品在犬模型.上開(kāi)展的急性心肌缺血的檢測能力評價(jià)實(shí)驗報告。主要目的是評價(jià)產(chǎn)品對心肌缺血的檢測能力，并分析比較心磁圖與心電圖的關(guān)系。結果顯示申報產(chǎn)品在急性心肌缺血方面具有較好的記錄和檢測能力。實(shí)驗方法是在動(dòng)物冠狀動(dòng)脈的不同部位進(jìn)行結扎，建立急性心肌梗死模型，然后分別進(jìn)行心電圖和心磁圖信號的采集、顯示和分析。