多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫療器械臨床試驗?有什么優(yōu)點(diǎn)。
引言：多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫療器械臨床試驗有什么優(yōu)點(diǎn)。
多中心醫療器械臨床試驗有什么優(yōu)點(diǎn)？
1.在較短的時(shí)間內收集較多的受試者。 臨床試驗要有一定數量的受試者參加以滿(mǎn)足臨床試驗的科學(xué)要求，而一所研究機構所能收集到的受試者的數量總有一定限制， 但臨床試驗規定有一定的完成期限，希望盡早完成。試驗規模大、受試者人數多、試驗期限緊的試驗必然采取多中心的形式。
2.多中心醫療器械臨床試驗可以有較多的受試者人群參與，涵蓋的面較廣，可以避免單一研究機構可能存在的局限性，因而所得結論可有較廣泛的意義，可信度較大。
3.多中心醫療器械試驗有較多研究者的參與，相互合作，能集思廣益，提高臨床試驗設計、執行和解釋結果的水平。從科學(xué)性出發(fā)，要求臨床試驗的均一性，減少內部的差異，多中心試驗增加了發(fā)生這一方面問(wèn)題的機會(huì )。因為研究者人數越多，各研究者對試驗的認識、經(jīng)驗和技術(shù)水平的差別很容易存在；研究機構越多，各機構的設備條件、工作常規也可能有差別，不同研究機構所收治的病人的背景，如民族、文化水平、生活方式會(huì )有偏向和差別，眾多的差別都能影響臨床試驗的均一性，增加了醫療器械臨床試驗的復雜性。要進(jìn)行多中心試驗醫療器械臨床試驗，就必須盡量設法減少各種差別，或減少差別所產(chǎn)生的影響。從實(shí)操經(jīng)驗來(lái)看，大多數醫療器械臨床試驗不是一個(gè)研究機構所能完成，因此，大多數臨床試驗是多中心試驗。按我國的規定，每一種第二類(lèi)醫療器械至少需要在2家醫院開(kāi)展醫療器械臨床試驗，第三類(lèi)醫療器械臨床試驗機構至少需要3家，這也從監管法規層面指明了多中心醫療器械臨床試驗的必要性。