脫歐之后，英國醫療器械注冊監管法規與歐盟器械監管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫療器械注冊基礎知識。
一、英國醫療器械分類(lèi)
英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產(chǎn)品監管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，其結構目前由三個(gè)主要中心組成：
1.MHRA法規（負責制藥和醫療設備行業(yè)的法規事務(wù)）
2.臨床實(shí)踐研究數據鏈接（在英國衛生部?jì)炔窟\營(yíng)的病歷數據庫）
3.國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制國際實(shí)驗室）
英國使用與歐盟國家用于醫療設備分類(lèi)的相同的基于風(fēng)險的分類(lèi)系統。在英國，設備分為以下幾類(lèi)：I，IIa，IIb和III。I類(lèi)醫療設備的風(fēng)險最低，而III類(lèi)設備的風(fēng)險最高。
二、英國醫療器械注冊法規
英國藥品和保健產(chǎn)品監管局（MHRA）已在其網(wǎng)站上發(fā)布了英國脫歐后法規的概述，該協(xié)議將在“無(wú)協(xié)議”或“硬” 英國退歐的情況下適用于醫療設備。它確認了英國將于2020年12月31日離開(kāi)歐盟，因此新法規將從2021年1月1日起生效，盡管某些方面會(huì )有過(guò)渡期，例如繼續認可CE標志，這將在2023年6月30日結束，適用于一般醫療設備（MDD）和體外診斷設備（IVD），由于北愛(ài)爾蘭將有效地保留在歐盟關(guān)稅同盟中，因此在北愛(ài)爾蘭將與在英國（包括英格蘭，蘇格蘭和威爾士）采用的法規不同。從英國離開(kāi)歐盟之日起，任何在英國市場(chǎng)投放的醫療設備或IVD必須在MHRA中注冊。MHRA僅注冊在英國具有注冊位置的制造商。如果制造商位于英國以外，則制造商必須指派在英國具有注冊營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國負責人。然后，該英國負責人將承擔制造商在設備注冊方面的責任。從2021年1月1日開(kāi)始，以GB為單位的醫療設備投放市場(chǎng)的方式將發(fā)生許多變化。根據適用法規，從2020年1月1日開(kāi)始，任何打算在英國銷(xiāo)售的醫療設備都應在MHRA進(jìn)行適當注冊。為了有資格申請醫療器械注冊，制造商應在英國設有營(yíng)業(yè)地點(diǎn)。因此，在英國境外注冊的制造商將必須任命一名授權代表，該代表將在醫療設備的整個(gè)生命周期內負責該設備。此要求還應遵守上文所述的與一般醫療設備注冊規則相同的寬限期。除了上述規則和注冊期限外，定制醫療器械的監管要求應基于其基于風(fēng)險的分類(lèi)下的類(lèi)別。如果制造商或其授權代表無(wú)法在適當的期限內執行注冊，則此類(lèi)醫療設備不應再在英國銷(xiāo)售。
三、對醫療器械制造商和供應要求
MHRA關(guān)于英國新醫療器械法規的指南中涉及的最重要方面之一，是與從事醫療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責任有關(guān)，包括在英國分銷(xiāo)醫療器械的醫療器械制造商和供應商。本MHRA指南涵蓋的最重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據該文件，醫療器械制造商應將以下方面的任何更改及時(shí)通知監管機構：
注冊地址
公司名稱(chēng)
公司的類(lèi)型（法律形式）
設備列表（例如，添加新設備）
體外診斷醫療設備的狀態(tài)
更改授權代表
綜上，根據一般規則，變更申請必須遵守上述應付費用。但是，MHRA還指出，在不適用費用支付要求的情況下，存在某些例外情況，即：聯(lián)系人詳細信息的更改，向注冊設備中添加產(chǎn)品，以及從注冊記錄中刪除醫療設備或產(chǎn)品。
總結上面提供的信息，MHRA指南描述了與醫療設備制造商及其授權代表的注冊有關(guān)的最關(guān)鍵方面。該文檔還提供了有關(guān)資格標準和變更通知規則的詳細說(shuō)明。
為了使醫療器械進(jìn)入英國市場(chǎng)，MHRA將負責英國的器械監督。市場(chǎng)監督活動(dòng)將由MRHA進(jìn)行，但是它們將不再是歐盟市場(chǎng)監督系統的一部分，也不會(huì )自動(dòng)遵循歐盟法院的裁決。因此，英國和歐盟市場(chǎng)之間存在一些差異。