未辦理第一類(lèi)醫療器械備案?憑證或未辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷(xiāo)售了醫療器械有什么處罰？一起來(lái)看一下相關(guān)法規規定，及2023年初寧波鄞州區的相關(guān)處罰案例。
未辦理第一類(lèi)醫療器械備案憑證或未辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷(xiāo)售了醫療器械有什么處罰？一起來(lái)看一下相關(guān)法規規定，及2023年初寧波鄞州區的相關(guān)處罰案例。
一、未辦理第一類(lèi)醫療器械備案憑證生產(chǎn)一類(lèi)醫療器械有什么處罰的法規規定：
《醫療器械監督管理條例》（2021修訂版）規定：第八十四條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門(mén)向社會(huì )公告單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，責令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械，應當備案但未備案；
（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。
二、2023年初寧波鄞州區未取得一類(lèi)醫療器械備案生產(chǎn)一類(lèi)器械的處罰案例：
2022年1月6日，本局執法人員檢查發(fā)現寧波辰峰自動(dòng)化科技有限公司存在未辦理《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械（氧氣吸入器）的違法行為。根據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第二項規定，已責令改正，現依法將未備案單位公告如下：
統一社會(huì )信用代碼 | 企業(yè)名稱(chēng) | 生產(chǎn)地址 | 產(chǎn)品名稱(chēng) |
91330201MA2H6X1W7G | 寧波辰峰自動(dòng)化科技有限公司 | 寧波市鄞州區云龍鎮云龍工業(yè)區龍霞路438號 | 氧氣吸入器（浙甬械備20220001） |
綜上，我國對未辦理第一類(lèi)醫療器械備案生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械的情形，不僅僅是處罰企業(yè)，情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其它責任人員，也有明確的罰款及禁止從業(yè)的處罰。辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案對大多數企業(yè)都是并不難的事項，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及其管理人員務(wù)必要有合規意識。