引言：用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品，是疫情之下最熱門(mén)的一類(lèi)醫療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說(shuō)說(shuō)第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。

第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求：

一、第一類(lèi)醫療器械備案流程：

盡管一類(lèi)醫療器械備案屬于市級市場(chǎng)監督管理局審批項目，盡管各地執法尺度存在差異，但全國各地第一類(lèi)醫療器械備案管理法規及行政審批流程是一致的，各地的法規要求是一致的。

第一類(lèi)醫療器械備案流程如下：前期準備（生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力具備）——醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設——產(chǎn)品檢測（委外或者自檢）——第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案申請——取得第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證——第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案申請——取得第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證——市場(chǎng)監督管理局現場(chǎng)檢查（各地檢查時(shí)間有差異）。

二、第一類(lèi)醫療器械備案資料形式要求：

1.備案資料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。

2.各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時(shí)提供原文。

3.境內產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專(zhuān)用章。

4.進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

5.第一類(lèi)醫療器械備案資料應有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說(shuō)明每項的卷和頁(yè)碼。