醫療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規格進(jìn)行試驗？
發(fā)布日期:2023-03-05 19:06瀏覽次數:1023次
我們知道醫療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規格型號，再檢驗不同規格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫療器械臨床試驗?來(lái)說(shuō)，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規格型號都需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗？一起來(lái)了解要求。
我們知道醫療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規格型號，再檢驗不同規格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫療器械臨床試驗來(lái)說(shuō)，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規格型號都需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗？一起來(lái)了解要求。
醫療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規格進(jìn)行試驗？
答：對于醫療器械臨床試驗來(lái)說(shuō)，原則上應考慮產(chǎn)品工作原理、適用范圍、型號規格間區別及非臨床研究數據，并結合臨床試驗的研究目的、主要評價(jià)指標等，綜合考量后確認進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品是否具有典型性，能覆蓋申報產(chǎn)品的所有型號規格。
醫療器械臨床試驗的本質(zhì)是設計開(kāi)發(fā)的確認，是從醫療器械臨床應用角度確認擬注冊產(chǎn)品的安全性、有效性。所以，大家仍然可以從樣本的代表性這個(gè)底層邏輯視角，判斷同一醫療器械注冊單元中哪些規格型號需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗，哪些可以使用典型型號覆蓋。