有源醫療器械注冊產(chǎn)品增加規格型號，是否必須進(jìn)行檢測？
發(fā)布日期:2023-03-05 18:53瀏覽次數:1027次
對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫療器械注冊及監管法規要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致，當已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規格型號時(shí)，是否必須進(jìn)行檢測？一起看本文。
對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫療器械注冊及監管法規要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致，當已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規格型號時(shí)，是否必須進(jìn)行檢測？一起看本文。
有源醫療器械注冊產(chǎn)品增加規格型號，是否必須進(jìn)行檢測？
答：醫療器械注冊人如果要申請變更注冊增加產(chǎn)品型號，首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，屬于的才可以申請變更增加。在不涉及新的強制性標準的情況下，應該按照典型性型號的判定原則來(lái)進(jìn)行判斷，如原有型號可代表新增型號，則無(wú)需再對新型號進(jìn)行檢驗；如原有型號的檢驗報告中有部分項目可代表新增型號，則此部分內容無(wú)需重復檢驗。其他未涵蓋的內容應當提供新型號的檢驗報告，如涉及新的強制性標準，則需提供新增型號能夠符合新標準的檢驗報告；如原有型號可代表新增型號，也可提交證明原有型號符合新標準的檢驗報告。