錢(qián)塘新區是杭州行政區劃調整后形成的新區，新區有其獨特的定位，并在醫療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來(lái)越多醫療器械器械落戶(hù)錢(qián)塘新區。本文為大家介紹錢(qián)塘新區第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。

一、錢(qián)塘新區第一類(lèi)醫療器械備案流程

錢(qián)塘新區第一類(lèi)醫療器械備案流程與杭州市其它行政區的備案流程一致，均是按照承諾制對企業(yè)提交的第一類(lèi)醫療器械備案資料進(jìn)行型式審查，符合條件的發(fā)放第一類(lèi)醫療器械備案證，不符合條件的，則指出不符合事項。

第一類(lèi)醫療器械備案流程包括企業(yè)資料準備、系統申報、紙質(zhì)資料遞交、市場(chǎng)監督管理局型式審查、發(fā)放第一類(lèi)醫療器械備案證等幾個(gè)環(huán)節。

二、錢(qián)塘新區第一類(lèi)醫療器械備案要求

對于第一了醫療器械備案企業(yè)，申報資料包括如下幾類(lèi)：

1.第一類(lèi)醫療器械備案表

2.安全風(fēng)險分析報告（原件）

3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）

4.產(chǎn)品檢驗報告（原件）

5.臨床評價(jià)資料（原件)

6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿（原件）

7.生產(chǎn)制造信息（原件)

8.證明性文件：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件（復印件）

9.符合性聲明（原件）件）

任何有關(guān)錢(qián)塘新區第一類(lèi)醫療器械備案事項，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。