對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械臨床試驗可以說(shuō)是只能成功、不允許失敗的事項，醫療器械臨床試驗的長(cháng)周期、高投入，及操作層面的法規少、臨床試驗設計的科學(xué)性的也會(huì )隨時(shí)間變化，對申辦方和醫療器械臨床試驗參與方來(lái)說(shuō)都是壓力和挑戰，本文從審評視角，來(lái)看看醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題。

從技術(shù)審評角度看，醫療器械臨床試驗常存在以下問(wèn)題。

2.1評價(jià)指標設置不合理

評價(jià)指標反映醫療器械作用于受試對象而產(chǎn)生的各種效應，根據試驗目的及醫療器械的預期用途設定。臨床試驗一般設置有效性指標、安全性指標及其他指標。有效性主要是評價(jià)產(chǎn)品能否達到預期的臨床作用，是否具有確切的療效；安全性主要評價(jià)產(chǎn)品是否安全，可能帶來(lái)的危害是否在合理可接受范圍；其他方面主要評價(jià)產(chǎn)品的易用性、舒適性等。其中最關(guān)鍵的是有效性和安全性評價(jià)，應符合臨床廣泛接受的診斷治療標準，指標的設置應盡量客觀(guān)可量化。常存在評價(jià)指標不具備臨床意義、隨訪(fǎng)時(shí)間設置不合理、康復器械未考慮中遠期療效等情況。

2.2樣本量計算不準確

臨床試驗需依據統計學(xué)方法進(jìn)行樣本量估計，樣本量的確定與選擇的假設檢驗類(lèi)型、I/II類(lèi)錯誤以及具有臨床意義的界值等有關(guān)，同時(shí)還應該考慮預計排除及臨床失訪(fǎng)的病例數。常存在不根據統計學(xué)方法對樣本量進(jìn)行估算而直接采用固定樣本量開(kāi)展臨床試驗的現象。

2.3未合理設盲

設盲是指臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。具體原則為可采用盲法的試驗，不應設計成開(kāi)放性試驗，可采用雙盲的，不應采用單盲。實(shí)際情況中，常存在濫用開(kāi)放性試驗的情況，試驗過(guò)程不設盲，出現結果偏倚情況，或者因為對照品的選擇存在較大差異使設盲過(guò)程形同虛設，偏倚會(huì )干擾臨床試驗得出正確的結論，在臨床試驗的全過(guò)程中均須防范其發(fā)生。

2.4醫療器械臨床試驗入組排除不規范

實(shí)施者應按照嚴格的納入標準、排除標準進(jìn)行入組，常存在如納入滿(mǎn)足排除標準的受試者，報告中未剔除的情況。

2.5對照組的選擇不合理

臨床試驗一般選擇證實(shí)具有良好臨床效果的已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對照或同標準診斷治療方式進(jìn)行對照。常存在隨意選擇對照產(chǎn)品的情況，選擇的對照產(chǎn)品與申報產(chǎn)品有較大實(shí)質(zhì)性差距，無(wú)法起到對照試驗的作用或者對照品本身存在較大問(wèn)題，無(wú)法起到真實(shí)地對照作用等情況。

2.6統計方式不合理

目前醫療器械臨床試驗常采用的試驗類(lèi)型主要有優(yōu)效性試驗、非劣效性試驗或等效性試驗，一般采用假設檢驗法或可信區間法進(jìn)行分析。常存在誤用統計分析方式的情況。

2.7醫療器械臨床試驗用樣本重復使用

如同一患者的樣本在數據統計表中出現多次且無(wú)相關(guān)說(shuō)明。一般出現在體外診斷試劑臨床試驗報告中。

2.8產(chǎn)品適應癥與臨床試驗不符

產(chǎn)品的每個(gè)適應癥均需進(jìn)行臨床試驗，或有合理性依據證明臨床試驗所開(kāi)展的適應癥可覆蓋其他，所以每個(gè)適應癥都應列明研究人群。常存在臨床試驗只進(jìn)行單一適應癥研究且無(wú)典型性研究，但注冊申報資料中有多適應癥情況或者研究人群未包含兒童等特殊人群情況。

2.9各臨床試驗機構的臨床方案不一致

對于開(kāi)展多中心醫療器械臨床試驗來(lái)說(shuō)，所有機構的臨床試驗方案應保持一致，常出現不同機構采用不同臨床試驗方案情況。