對于體外診斷試劑銷(xiāo)售來(lái)說(shuō)，了解體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求，有利于企業(yè)申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，本文為大家簡(jiǎn)要科普一下。

體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求：

根據產(chǎn)品風(fēng)險程度，體外診斷試劑總體上可以分為以下幾類(lèi)（風(fēng)險等級由低至高排列）：

第一類(lèi)重點(diǎn)包括：微生物培養基（不含用于微生物鑒別和藥敏試驗的培養基）和樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等；該類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險程度最低，目前在我國僅實(shí)行備案管理，由產(chǎn)品備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料即可。

第二類(lèi)產(chǎn)品主要包括：用于蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、激素、酶類(lèi)、酯類(lèi)、維生素、無(wú)機離子、藥物及藥物代謝物、自身抗體或其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑以及用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；除已明確規定納入第一類(lèi)或第三類(lèi)管理的產(chǎn)品外，其他均為第二類(lèi)產(chǎn)品。

第三類(lèi)產(chǎn)品主要包括：與致病性病原體抗原和抗體以及核酸等、人類(lèi)基因、毒麻精神類(lèi)藥品（包括醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品）、治療藥物作用靶點(diǎn)、腫瘤標志物等檢測相關(guān)的試劑；以及與血型、組織配型、遺傳性疾病和變態(tài)反應（過(guò)敏原）等相關(guān)的試劑。

在我國，生產(chǎn)第二類(lèi)和第三類(lèi)體外診斷試劑均實(shí)行較為嚴格的注冊管理。第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后簽發(fā)醫療器械注冊證；第三類(lèi)體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后簽發(fā)醫療器械注冊證。

銷(xiāo)售第二類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，即企業(yè)要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可開(kāi)展第二類(lèi)體外診斷試劑銷(xiāo)售活動(dòng)；銷(xiāo)售第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行許可管理，要向市級市場(chǎng)監督管理部門(mén)申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，方可開(kāi)展第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。