人工肩關(guān)節假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為13-04-03。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)人工肩關(guān)節假體注冊有關(guān)醫療器械臨床試驗?要求。
人工肩關(guān)節假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為13-04-03。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)人工肩關(guān)節假體注冊有關(guān)醫療器械臨床試驗要求。
一、人工肩關(guān)節假體注冊單元劃分
產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。人工肩關(guān)節假體可按照實(shí)現某種臨床預期用途的產(chǎn)品組合劃分注冊單元，亦可以組件作為注冊單元進(jìn)行申報：
1.1若按照系統進(jìn)行申報，需根據產(chǎn)品的固定方式、適應證，將產(chǎn)品劃分為如下注冊單元：
1.1.1骨水泥型肩關(guān)節假體
1.1.2非骨水泥型肩關(guān)節假體
1.1.3混合型肩關(guān)節假體（肱骨側和肩盂側固定方式不同）
1.2若以同一系統內單個(gè)或多個(gè)組件（如肱骨柄、肩盂襯墊等）為注冊單元進(jìn)行申報，需明確與該產(chǎn)品配合的組件名稱(chēng)、產(chǎn)品的固定方式等。
1.3材質(zhì)不同的同類(lèi)組件需劃分為不同的注冊單元，作為單一整體組配或組合使用的組件可以按同一注冊單元申報，如有涂層時(shí)，涂層材料差異亦需考慮。如：不同材質(zhì)的肱骨柄作為不同的注冊單元申報；作為同一系統組件配合使用的、材質(zhì)已確定且唯一的組件，如肱骨頭（鈷鉻鉬合金）、肩盂襯墊（超高分子量聚乙烯）、肩盂托（鈦合金），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。
1.4主要制造工藝方法不同（基體材料如鍛造、鑄造；涂層工藝如燒結、等離子噴涂等）的同類(lèi)組件，劃分為不同注冊單元。
二、人工肩關(guān)節假體注冊產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求中指標需針對終產(chǎn)品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。
3.2.1外觀(guān)
3.2.2表面缺陷
3.2.3表面粗糙度（關(guān)節面、涂層、錐連接部位）
3.2.4尺寸及公差（產(chǎn)品部件、關(guān)節面、錐連接部位）
3.2.5金屬涂層形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）；對于磷酸鈣/金屬復合涂層，明確雙涂層厚度
3.2.6涂層靜態(tài)力學(xué)性能（拉伸強度和剪切強度）
3.2.7關(guān)節盂鎖定機制靜態(tài)剪切（如適用）
3.2.8關(guān)節運動(dòng)范圍（按照假體系統進(jìn)行申報時(shí)）
3.2.9無(wú)菌
3.2.10環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
三、人工肩關(guān)節假體注冊產(chǎn)品生物學(xué)檢測需要檢哪些項目
產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品及其涂層，按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》中的系統方法框圖及《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)，充分考慮磨損、微動(dòng)腐蝕等因素的影響，必要時(shí)，根據GB/T 16886系列標準進(jìn)行生物學(xué)試驗。生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)一般包括細胞毒性、刺激或皮內反應、致敏性、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、植入、材料介導的致熱性等。
四、動(dòng)物試驗研究
需按照《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開(kāi)展動(dòng)物試驗研究。如開(kāi)展動(dòng)物試驗研究，需按照《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。
五、人工肩關(guān)節假體注冊，醫療器械臨床試驗相關(guān)要求
醫療器械注冊申請人需在滿(mǎn)足注冊法規要求的前提下，按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求選擇合適的臨床評價(jià)路徑提交臨床評價(jià)資料。
1.同品種醫療器械臨床數據
詳見(jiàn)《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》中將同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。
2.申報產(chǎn)品臨床試驗數據
申請人可參照《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》明確需要開(kāi)展臨床試驗的主要考慮因素，若開(kāi)展申報產(chǎn)品臨床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》進(jìn)行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。
申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料。
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