醫用中心供氧系統又稱(chēng)作醫院集中供氧系統，用于將壓縮氧氣通過(guò)管道分配系統輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品?？紤]到早年醫用中心供養系統屬于非免臨床產(chǎn)品，且開(kāi)展醫療臨床試驗特別復雜（需要醫院提供場(chǎng)地及鋪設管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫療器械臨床試驗目錄。本文為大家介紹醫用中心供氧系統注冊流程、時(shí)間和費用。
醫用中心供氧系統又稱(chēng)作醫院集中供氧系統，用于將壓縮氧氣通過(guò)管道分配系統輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品?？紤]到早年醫用中心供養系統屬于非免臨床產(chǎn)品，且開(kāi)展醫療臨床試驗特別復雜（需要醫院提供場(chǎng)地及鋪設管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫療器械臨床試驗目錄。本文為大家介紹醫用中心供氧系統注冊流程、時(shí)間和費用。
一、醫用中心供氧系統注冊流程
用于醫院集中供氣的醫用中心供氧系統通常由中心供氣系統、管道分配系統、監測和報警系統，以及終端等組成。壓縮氣體通過(guò)管道分配系統輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：08-07-04。
國家藥監局于2018年9月30日發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄（第四批）》，將“醫用氣體管道系統－供氧系統”列入豁免臨床試驗目錄。極大的降低了醫用中心供氧系統注冊時(shí)間、費用，及注冊難度。
因此，醫用中心供氧系統注冊流程即是按照第二類(lèi)免于醫療器械臨床試驗產(chǎn)品注冊流程，主要包括：產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫療器械注冊證——申請醫療器械生產(chǎn)許可證——取得醫療器械生產(chǎn)許可證。
二、醫用中心供氧系統注冊時(shí)間
醫用中心供氧系統注冊時(shí)間主要包括三個(gè)部門(mén)，一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時(shí)間，這個(gè)時(shí)間長(cháng)短取決于企業(yè)已有的條件和技術(shù)能力，特別是需要較大的生產(chǎn)場(chǎng)地，及壓力容器的生產(chǎn)和儲存環(huán)境，因此，這個(gè)時(shí)間要企業(yè)自己去評估；二是注冊檢驗時(shí)間，通常在6個(gè)月內可以完成注冊檢驗；三是注冊審評時(shí)間，目前來(lái)看，各省醫療器械技術(shù)審評時(shí)間差異較大，多數醫療器械發(fā)達省份注冊審評時(shí)間在6個(gè)月左右。因此，從第三方醫療器械注冊咨詢(xún)公司的角度，醫用中心供氧系統注冊時(shí)間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類(lèi)醫療器械注冊證的時(shí)間在1年左右。
三、醫用中心供氧系統注冊產(chǎn)品適用標準
醫用氣體管道系統－供氧系統產(chǎn)品應根據自身特點(diǎn)適用以下標準，但不限于引用以下標準
GB 150-2011《壓力容器》
GB GB3836.4-2010《爆炸性環(huán)境 第4部分：由本質(zhì)安全型“i” 保護的設備》
GB 50016-2014《建筑設計防火規范 》
GB 50030-2013《氧氣站設計規范》
GB 50235-2010《工業(yè)金屬管道工程施工規范》
GB 50236-2011《現場(chǎng)設備、工業(yè)管道焊接工程施工規范》
GB 50333-2013《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》
GB 50751-2012《醫用氣體工程技術(shù)規范》
GB 7144-1999《氣瓶顏色標志》
GB/T 1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫(xiě) 》
GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》
GB/T 1527-2006《銅及銅合金拉制管》
GB/T 14976-2012《流體輸送用不銹鋼無(wú)縫鋼管》
GB/T 3091-2015《低壓流體輸送用焊接鋼管》
YY 0801.1-2010《醫用氣體管道系統終端 第1部分：用于壓縮醫用氣體和真空的終端》
YY/T 0187-1994《醫用中心供氧系統通用技術(shù)條件》
YY/T 0466.1-2009《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY/T 0316-2008《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》
TSG R0004-2009《固定式壓力容器安全技術(shù)監察規程》
YY/T 0799-2010《醫用氣體低壓軟管組件》
ISO 10083:2006《醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統》
由上述眾多適用標準也可以看到，完成醫用中心供氧系統注冊是一個(gè)專(zhuān)業(yè)并且工作量巨大的挑戰性事項，需要專(zhuān)業(yè)的團隊來(lái)幫助醫療器械注冊人未雨綢繆、少走彎路。
四、醫用中心供氧系統注冊費用
如同多數二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品一樣，醫用中心供氧系統注冊費用包括三個(gè)部分：企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設的費用；產(chǎn)品注冊檢驗及醫療器械注冊審評官方收費；第三方醫療器械注冊咨詢(xún)公司的服務(wù)費。拋開(kāi)企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設費用之外，另兩項費用在20-30萬(wàn)左右（不同省份收費存在差異）。
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