人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時(shí)，對于臨床前動(dòng)物實(shí)驗及醫療器械臨床試驗要求。

一、人工晶狀體臨床前動(dòng)物試驗要求

建議醫療器械注冊人參考醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查系列指導原則進(jìn)行決策及開(kāi)展臨床前動(dòng)物試驗。若有必要，建議選取合適的動(dòng)物模型進(jìn)行眼內植入動(dòng)物試驗以評估申報產(chǎn)品的有效性及安全性。申請人需說(shuō)明所選用動(dòng)物種類(lèi)的適用性并提供支持性資料，說(shuō)明動(dòng)物模型、動(dòng)物樣本量、觀(guān)察周期、觀(guān)察時(shí)點(diǎn)、對照樣品、觀(guān)察指標等動(dòng)物試驗設計要素的確定依據。完整的動(dòng)物試驗觀(guān)察指標主要包括人工晶狀體周?chē)M織的組織學(xué)檢查指標及動(dòng)物全身反應指標等。

二、醫療器械臨床試驗或同品種比對臨床評價(jià)要求

醫療器械注冊人應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》及相關(guān)的文件要求提交臨床評價(jià)資料。對于通過(guò)臨床試驗進(jìn)行臨床評價(jià)的，應當按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求，參考《人工晶狀體臨床試驗指導原則》的適用部分開(kāi)展臨床試驗。

醫療器械注冊申請人如提供境外臨床試驗數據作為臨床評價(jià)資料，需符合《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》的相關(guān)要求。

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