對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數醫療器械注冊人都會(huì )碰到體考不符合項及整改要求。一起來(lái)了解如何實(shí)施糾正措施。
對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，體考存在不符合項是大概率事件，因此，多數醫療器械注冊人都會(huì )碰到體考不符合項及整改要求。一起來(lái)了解如何實(shí)施糾正措施。
醫療器械注冊體考不符合項如何實(shí)施糾正措施？
企業(yè)應采取任何必要措施及時(shí)消除生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中不合格因素，以防止不合格情況的發(fā)生，宜采取以下方式實(shí)施：1、評審不合格（包括投訴）；
2、確定不合格原因；
3、評價(jià)采取的糾正措施的需求；
4、對評價(jià)后所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實(shí)施；
5、驗證糾正措施對滿(mǎn)足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無(wú)不良影響；
6、評審糾正措施的有效性并保留相關(guān)結果及記錄等文件。