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  • 如何對同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行收集、評估和分析？ 同品種比對臨床評價(jià)?相比醫療器械臨床試驗在成本、時(shí)間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監局推薦的具備同品種比對臨床評價(jià)條件的器械臨床評價(jià)的優(yōu)先選項。時(shí)至今日，醫療器械注冊企業(yè)和醫療器械注冊人員一定要好好研究、學(xué)習、使用同品種比對這個(gè)路徑。 時(shí)間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:1190
  • 第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗入組樣本是否需要覆蓋聲稱(chēng)的線(xiàn)性范圍 對于多數第三類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，使用臨床樣本開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗是論證其靈敏度、特異性、重復性的常見(jiàn)要求。對于開(kāi)展第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗項目，其入組的臨床試驗樣本是否需要覆蓋聲稱(chēng)的線(xiàn)性范圍？ 時(shí)間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:1165
  • 醫療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)公司 考慮到同品種比對臨床評價(jià)對非豁免臨床試驗的注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，無(wú)論在時(shí)間和費用方面，相比醫療器械臨床試驗都有巨大優(yōu)勢，因此，杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司于2016年起，組建團隊潛心研究同品種比對臨床評價(jià)法規和技術(shù)，自2017年起成功為客戶(hù)提供醫療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)，成為國內最早開(kāi)展醫療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)公司之一。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1344
  • 醫療器械同品種比對臨床評價(jià)是大趨勢 2022年度國家藥監局2022年5月-7月期間國家藥監局分三次發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《髖關(guān)節假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等7項醫療器械注冊審查指導原則意見(jiàn)的通知，具體產(chǎn)品的同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則的出臺，進(jìn)一步為企業(yè)應用同品種比對臨床評價(jià)鋪平道路。 時(shí)間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:1568
  • 激光治療設備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 激光治療設備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對激光治療設備開(kāi)展同品種臨床評價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評激光治療設備同品種臨床評價(jià)資料提供參考。本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價(jià)的一般要求，注冊申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:1334
  • 醫療器械臨床試驗隨機簡(jiǎn)介 對于醫療器械臨床試驗設計來(lái)說(shuō)，設計者對隨機理論的理解，及隨機技術(shù)的運用可能會(huì )是決定試驗成敗，影響臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵要素之一。合理的設計，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時(shí)間:2022-10-22 14:17:51 瀏覽量:1252
  • 如何報告醫療器械臨床試驗不良事件？ 盡管醫療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關(guān)的各個(gè)方面和細節，但從實(shí)務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰。醫療器械臨床試驗?具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件，研究者應如何應對醫療器械不良事件呢？一起來(lái)學(xué)習！ 時(shí)間:2022-9-24 14:18:49 瀏覽量:1317
  • 全縫線(xiàn)錨釘如何通過(guò)同品種對比開(kāi)展臨床評價(jià)？ 對于醫療器械臨床評價(jià)來(lái)說(shuō)，不在醫療器械臨床試驗豁免目錄里面的產(chǎn)品，首先應考慮同品種對比臨床評價(jià)?這種方式，因為，同品種比對一是可以減少同類(lèi)產(chǎn)品多次重復開(kāi)展臨床試驗對于公共醫療資源的占用；另一方面，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，同品種對比臨床評價(jià)方式也是更加經(jīng)濟、更加高效的路徑。 時(shí)間:2022-9-13 21:57:51 瀏覽量:1274
  • 醫療器械臨床試驗如何選擇對照器械？ 對于醫療器械臨床試驗設計來(lái)說(shuō)，盡管企業(yè)有自助選擇對照企業(yè)的自由和權利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。 時(shí)間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:1618
  • 醫療器械臨床試驗協(xié)議簽署人有哪些？ 多數醫療器械臨床試驗?項目申辦方會(huì )聘請專(zhuān)業(yè)CRO公司代行使申辦方在臨床試驗的部分職責，所以有關(guān)醫療器械臨床試驗協(xié)議的簽訂多是CRO公司主導完成。 時(shí)間:2022-7-21 11:35:19 瀏覽量:1840
  • 醫用軟件臨床評價(jià)推薦路徑 為進(jìn)一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，根據《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等規范要求，發(fā)布了醫用軟件臨床評價(jià)推薦路徑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-7-15 13:01:29 瀏覽量:1867
  • 醫療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容？ 多個(gè)中心開(kāi)展醫療器械臨床試驗是注冊用醫療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類(lèi)醫療器械臨床試驗必須至少在2家中心開(kāi)展；三類(lèi)醫療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開(kāi)展。關(guān)于分中心工作，醫療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容呢。 時(shí)間:2022-7-13 10:04:35 瀏覽量:1978
  • 建議新增和修訂的免于臨床評價(jià)醫療器械目錄（2022年征求意見(jiàn)稿） 2022年7月5日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄意見(jiàn)的通知》，這個(gè)調整意見(jiàn)大家可以踴躍參與哦。 時(shí)間:2022-7-6 18:31:29 瀏覽量:2610
  • 與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2022年第28號） 為進(jìn)一步規范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-7-4 17:26:11 瀏覽量:1317
  • 醫療器械臨床評價(jià)路徑有幾種？ 關(guān)于醫療器械臨床評價(jià)，等同于醫療器械臨床試驗嗎？結合近日藥監總局發(fā)布的醫療器械分類(lèi)子目錄醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑，一起聊聊醫療器械臨床評價(jià)的幾種方式。 時(shí)間:2022-7-2 21:25:43 瀏覽量:1510
  • 銷(xiāo)售[激光治療儀]需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 激光治療儀產(chǎn)品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應用，由于激光治療儀的管理類(lèi)別因為適用癥的不同而不同，因此，銷(xiāo)售[激光治療儀]是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-7-2 21:07:42 瀏覽量:1495
  • 醫療器械消毒滅菌器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑 醫療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品是一個(gè)偏小眾的產(chǎn)品，對實(shí)際臨床一線(xiàn)是離不開(kāi)這些醫療器械的，特別是用于對可重復使用的醫院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監總局發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑，醫療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品幾乎都是免于醫療器械臨床試驗醫療器械。 時(shí)間:2022-6-26 15:37:45 瀏覽量:1465
  • 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)中試驗樣本的要求 對于免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)中試驗樣本的要求，《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（2021年第74號）》中對于試驗樣本提出了總體要求，但在實(shí)際操作中部分細節仍需重點(diǎn)關(guān)注。 時(shí)間:2022-6-22 11:36:17 瀏覽量:1337
  • 注輸、護理和防護類(lèi)醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑 注輸、護理和防護類(lèi)醫療器械是醫療器械家族中臨床應用頻次最多的之一，有常見(jiàn)的口罩、護目鏡、防護服，也有穿刺針、輸液器等，亦有現今的手術(shù)穿刺導航設備等，是一個(gè)特別廣的類(lèi)目。2018年起，藥監總局多次發(fā)布有關(guān)同品種比對醫療器械臨床評價(jià)的政策文件，近日，又發(fā)布了更加具體的注輸、護理和防護類(lèi)醫療器械臨床評價(jià)推薦路徑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-22 11:28:46 瀏覽量:2992
  • 醫學(xué)成像器械臨床評價(jià)推薦路徑 IT技術(shù)，特別是傳感技術(shù)的發(fā)展，醫學(xué)成像器械越來(lái)越多的幫助到醫療檢測和手術(shù)過(guò)程，為臨床工作者提供更加快捷、準確、立體、清洗的畫(huà)面。近日，藥監總局發(fā)布醫學(xué)成像器械臨床評價(jià)?推薦路徑，幫助醫學(xué)成像醫療器械注冊企業(yè)更加清晰的籌劃產(chǎn)品和項目。 時(shí)間:2022-6-18 11:22:45 瀏覽量:2094

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