對于醫療器械臨床評價(jià)來(lái)說(shuō)，不在醫療器械臨床試驗豁免目錄里面的產(chǎn)品，首先應考慮同品種對比臨床評價(jià)這種方式，因為，同品種比對一是可以減少同類(lèi)產(chǎn)品多次重復開(kāi)展臨床試驗對于公共醫療資源的占用；另一方面，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，同品種對比臨床評價(jià)方式也是更加經(jīng)濟、更加高效的路徑。

全縫線(xiàn)錨釘如何通過(guò)同品種對比開(kāi)展臨床評價(jià)？

全縫線(xiàn)錨釘可通過(guò)同品種對比開(kāi)展臨床評價(jià)，同品種器械應選擇具有相同適用范圍的已獲準境內上市同類(lèi)產(chǎn)品。

與同品種醫療器械的對比項目包括設計原理、結構組成、尺寸規格、操作性能、力學(xué)性能等。結構尺寸對比需包括自然狀態(tài)下和軟錨收縮后結構尺寸對比，明確編織方式以及單股線(xiàn)的粗細等異同。針對結構尺寸差異，需解釋申報產(chǎn)品選擇該設計的原因，并結合后續力學(xué)性能證明差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。操作性能對比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結等，對于非定量的操作性能評價(jià)指標，產(chǎn)品設計驗證資料顯示可滿(mǎn)足臨床需求時(shí)，可不需與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比。力學(xué)性能對比包括動(dòng)靜態(tài)固定性能的對比，申報產(chǎn)品的力學(xué)性能不應差于同品種產(chǎn)品。在與同品種器械進(jìn)行力學(xué)性能對比時(shí)，需注意試驗參數（如荷載大小和循環(huán)次數等）和力學(xué)測試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨，建議根據臨床使用情形下的骨質(zhì)條件確定模擬塊構成（如皮質(zhì)骨/松質(zhì)骨復合塊）、厚度和密度等，測試鉆孔直徑大小與臨床使用時(shí)的直徑保持一致。在提供各力學(xué)測試報告時(shí)，需注意明確各試樣失效模式。

對于預期應用在生物力學(xué)要求顯著(zhù)不同的解剖部位的錨釘，需分開(kāi)與具有相同適用范圍的錨釘進(jìn)行對比。