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  • 醫療器械動(dòng)物試驗設計、決策和質(zhì)量 為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》總體要求，減少不必要的動(dòng)物試驗數量，指導申請人在最小負擔下更高質(zhì)量地開(kāi)展動(dòng)物試驗研究，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心成立了動(dòng)物試驗研究專(zhuān)項工作組，組織編寫(xiě)了《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時(shí)間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:1709
  • 申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉庫需要安裝門(mén)禁系統嗎 我們知道，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證，需要符合經(jīng)營(yíng)管理辦法及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)地和倉庫。由于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證歸所在地市市場(chǎng)監督管理局審批，各地對經(jīng)營(yíng)法規的理解和應用存在差異。 時(shí)間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:1961
  • 銷(xiāo)售采血針需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？不一定！ 采血針?shù)N售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)問(wèn)題說(shuō)需要或者不需要都不準確，采血針預期用途不同，產(chǎn)品的管理類(lèi)別可能是二類(lèi)或者三類(lèi)醫療器械，因此，是需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，需要視具體情況而定。 時(shí)間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:3384
  • 淺談高通量基因測序儀器臨床評價(jià) 目前基于大規模平行測序的高通量測序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數體外診斷技術(shù)只能檢測到單一或確定的幾個(gè)指標來(lái)診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡(jiǎn)稱(chēng)NGS）能夠檢測到人類(lèi)基因組中超過(guò)30億個(gè)堿基，并由此識別出個(gè)體可能擁有的大約300萬(wàn)種遺傳變異。采用同品種比對完成醫療器械注冊的企業(yè)占有相當比例。 時(shí)間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:1995
  • 決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則（2021年第73號） 2021年9月28日，藥監總局發(fā)布《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則（2021年第73號）》，從文件標題，也能感受到我國藥監監管部分的務(wù)實(shí)、接地氣。具體內容詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:2578
  • 醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則（2021年第73號） 對于醫療器械同品種比對臨床評價(jià)應用，企業(yè)問(wèn)的最多的是能不能確保同品種比對臨床評價(jià)通過(guò)審評?！夺t療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則（2021年第73號）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時(shí)間:2021-9-29 9:58:47 瀏覽量:3511
  • 2021年最免于臨床試驗體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫療器械注冊管理工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，藥監總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2253
  • 2021年最新免于臨床評價(jià)醫療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫療器械注冊管理工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:3517
  • 兩個(gè)醫療器械臨床試驗因真實(shí)性問(wèn)題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫療器械臨床試驗?真實(shí)性問(wèn)題處罰公告，所謂真實(shí)性問(wèn)題，換個(gè)詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監及市監層面，真實(shí)性問(wèn)題是原則性問(wèn)題。 時(shí)間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:2544
  • 血管內導管產(chǎn)品同品種對比中一些常見(jiàn)情形舉例 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，同品種比對臨床評價(jià)方式是多數情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗更好的時(shí)效和成本節約。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3271
  • 醫療器械同品種比對臨床評價(jià)的步驟 相比醫療器械臨床試驗，醫療器械同品種比對臨床評價(jià)方式，無(wú)論是在時(shí)間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價(jià)方式在近三年越來(lái)越廣泛的應用。杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國內最早開(kāi)展同品種比對臨床評價(jià)的機構之一，根據我們多年的執業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價(jià)的步驟總體歸結為如下四步： 時(shí)間:2021-9-3 20:23:37 瀏覽量:2962
  • 醫療器械同品種比對臨床評價(jià)的資料是否需要獲取其行政相對人的授權？ 使用同品種醫療器械做臨床評價(jià)的資料是否需要獲取其行政相對人的授權？ 時(shí)間:2021-8-26 0:00:00 瀏覽量:2375
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 時(shí)間:2021-8-21 0:00:00 瀏覽量:2138
  • 完成醫療器械臨床試驗備案后，如需要變更如何辦理？ 醫療器械臨床試驗備案?變更辦理是近期客戶(hù)問(wèn)到的高頻問(wèn)題，因此，一并為大家科普一下。 時(shí)間:2021-8-12 11:21:52 瀏覽量:3785
  • 臺州臨海黃巖《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 不能用多難興邦，但總是想用類(lèi)似的語(yǔ)言贊美臺州地區企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理條件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng )造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎，也為醫療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)疆拓土提供了良好基礎。先從經(jīng)營(yíng)開(kāi)始，為大家講講臺州臨海黃巖《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-7-23 18:05:20 瀏覽量:1805
  • 金華磐安、東陽(yáng)辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 盡管醫療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市局管理，各地執法尺度存在差異，但，各地辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要具備的基本條件是一致的。 時(shí)間:2021-7-15 8:55:07 瀏覽量:1888
  • 上海多家醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 上海多家醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 時(shí)間:2021-7-13 19:40:20 瀏覽量:2149
  • 湖州第二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費標準 湖州第二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費標準 時(shí)間:2021-6-26 12:05:29 瀏覽量:1916
  • 最新醫療器械臨床試驗備案機構清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監總局發(fā)布最新醫療器械臨床試驗備案?機構清單，截至2021年5月底，已有1002家機構完成醫療器械臨床試驗機構備案。 時(shí)間:2021-6-2 20:30:03 瀏覽量:2758
  • 浙江省醫療器械臨床試驗管理備案 《醫療器械監督管理條例》第十八條 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所有地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案。 時(shí)間:2021-5-8 9:54:22 瀏覽量:2999

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