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  • 疝修補補片臨床試驗指導原則 2020年7月9日，藥監總局發(fā)布《疝修補補片臨床試驗指導原則》，自此，涉及疝氣補補片產(chǎn)品的醫療器械臨床試驗有法可依。 時(shí)間:2020-7-19 10:54:54 瀏覽量:3016
  • 醫療器械臨床試驗使用EDC的好處 醫療器械臨床試驗是驗證性活動(dòng)，記錄的及時(shí)、透明、真實(shí)將增加臨床試驗有說(shuō)服力，因此，使用EDC好處多多。 時(shí)間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:3785
  • 一次性使用腦積水分流器醫療器械臨床試驗前研發(fā)實(shí)驗要求 腦積水是臨床常見(jiàn)病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫療器械。本文分享有關(guān)一次性使用腦積水分流器醫療器械臨床試驗前研發(fā)實(shí)驗要求。 時(shí)間:2020-7-6 21:24:33 瀏覽量:2899
  • 上海2020年醫療器械臨床試驗監督檢查啟動(dòng) 2020年7月3日，上海市藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》，對轄區內醫療器械臨床試驗備案的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過(guò)程性檢查；醫療器械臨床試驗機構的備案后檢查。 時(shí)間:2020-7-5 21:37:59 瀏覽量:2561
  • 醫療器械臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區間的調整？ 近日，審評中心就醫療器械臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區間的調整事項作出官方答疑，請相關(guān)企業(yè)留意。 時(shí)間:2020-6-29 22:19:58 瀏覽量:2780
  • 需進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄征求意見(jiàn)中 近日，國家藥監局綜合司發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2020年修訂版，征求意見(jiàn)稿）》，就需進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批產(chǎn)品目錄公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020-6-25 15:48:35 瀏覽量:2535
  • 四川省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫療器械臨床試驗的監管變得更加專(zhuān)業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序。 時(shí)間:2020-6-20 0:00:00 瀏覽量:2629
  • 可以開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構包括哪些？ 相比醫療器械注冊或是一類(lèi)醫療器械備案，醫療器械臨床試驗相對更加專(zhuān)業(yè)也更加冷門(mén)，我們逐個(gè)知識點(diǎn)為您解析有關(guān)醫療器械臨床試驗那些事兒。 時(shí)間:2020-6-14 17:22:57 瀏覽量:3188
  • 經(jīng)驗：開(kāi)展紅外額溫計臨床準確度驗證需關(guān)注的相關(guān)問(wèn)題 盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類(lèi)醫療器械注冊時(shí)基本屬于免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗產(chǎn)品，但多數面臨臨床驗證報告要求，因此，在此分享有關(guān)臨床驗證需要關(guān)注的問(wèn)題點(diǎn)。 時(shí)間:2020-6-9 23:08:21 瀏覽量:3345
  • NMPA發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則 2020年6月8日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告（2020年第37號），文件自自2020年7月1日起施行。 時(shí)間:2020-6-8 22:54:45 瀏覽量:8294
  • 醫療器械臨床試驗流程 醫療器械臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作、重監管、高要求項目制工作，了解醫療器械臨床試驗流程有助于我們提前籌劃臨床試驗相關(guān)事項。 時(shí)間:2020-6-3 13:01:36 瀏覽量:3394
  • 真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià) 隨著(zhù)國內第一個(gè)使用境內真實(shí)世界數據醫療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市，真實(shí)世界數據的應用和轉化再次引起業(yè)界熱議。真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)被廣泛關(guān)注。 時(shí)間:2020-5-30 21:58:35 瀏覽量:2506
  • 9家大三甲醫院入選國家醫學(xué)中心 5月8日，國家衛健委公布了6家國家醫學(xué)中心名單，9家大三甲醫院入選。 時(shí)間:2020-5-13 19:45:56 瀏覽量:3772
  • 境外醫療器械臨床試驗數據是否可用于國內注冊？ 對于進(jìn)口醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，境外醫療器械臨床試驗資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則的通告》如何理解？ 時(shí)間:2020-5-10 14:30:05 瀏覽量:3621
  • 什么是醫療器械臨床試驗？ 盡管相比藥物臨床試驗，多數醫療器械臨床試驗的風(fēng)險更小、更易識別和可控，但是醫療器械臨床試驗在受試者招募或者說(shuō)公眾認知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓時(shí)，國內資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認識臨床試驗的風(fēng)險和收益。 時(shí)間:2020-4-21 19:08:11 瀏覽量:5805
  • 體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？ 體外診斷試劑是一類(lèi)特殊的醫療器械，其注冊與臨床試驗與常規醫療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗報告附件資料。 時(shí)間:2020-4-15 22:20:42 瀏覽量:2551
  • 關(guān)于發(fā)布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告 2020年3月20日，NMPA及國家衛健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020年第41號)》，讓拓展性醫療器械臨床試驗有章可循。 時(shí)間:2020-3-21 20:25:29 瀏覽量:5385
  • 疫情下醫療器械臨床試驗數據的質(zhì)量風(fēng)險及應對 疫情帶來(lái)的影響可能是方方面面，作為醫療器械行業(yè)從業(yè)人員，如何做好疫情下醫療器械臨床試驗數據的質(zhì)量風(fēng)險及應對呢，一起來(lái)討論。 時(shí)間:2020-3-4 19:43:40 瀏覽量:2807
  • 體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗，乃至體外診斷試劑注冊常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)之一，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-2-23 16:01:59 瀏覽量:2676
  • 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 國家藥監總局對多中心醫療器械臨床試驗相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了官方解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-2-15 19:42:59 瀏覽量:2545

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