引言：盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類(lèi)醫療器械注冊時(shí)基本屬于免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗產(chǎn)品，但多數面臨臨床驗證報告要求，因此，在此分享有關(guān)臨床驗證需要關(guān)注的問(wèn)題點(diǎn)。

國家藥品監督管理局于2018年9月28日發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（2018年第94號通告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），紅外額溫計屬于該《目錄》范圍。按照《目錄》要求，申請人需提交臨床準確度的臨床驗證資料。

鑒于目前紅外額溫計暫無(wú)相關(guān)國標/行標發(fā)布，為了確保臨床準確度驗證報告的規范，申請人可參照GB/T 21417.1-2008中附錄A的內容開(kāi)展臨床準確度驗證，提交臨床準確度驗證報告。

申請人需關(guān)注以下幾個(gè)方面的內容：

1.臨床準確度驗證報告是否包含了驗證方案、驗證報告和原始數據匯總信息，并根據附錄A.4的要求計算臨床偏差和臨床標準偏差。

2.臨床準確度驗證是否在環(huán)境溫度（21±3）℃和相對濕度（50±20）%的條件下進(jìn)行。

3.參考體溫計選擇接觸式體溫計（如水銀體溫計），注意不可選擇紅外額溫計。參考體溫計應有校準證書(shū)。

4.研究對象年齡范圍是否涵蓋了產(chǎn)品宣稱(chēng)的適用人群。每一年齡段（如0-1歲，1-5歲，5歲以上）至少50人，每一年齡段中至少有30%是正在發(fā)熱（37.5以上），總人數不少于100例。測試時(shí)，由一個(gè)操作員用同一額溫計對被測對象同一部位連續取3次溫度讀數，每次讀數間隔1-3分鐘，每次讀取時(shí)間不得超過(guò)1分鐘；用參考體溫計對同一被測對象測試1次溫度。

5.臨床準確度驗證可在未進(jìn)行醫療器械臨床試驗機構備案的臨床機構（等級不限）開(kāi)展。臨床準確度驗證由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員完成（如具有醫護人員資格或執業(yè)證書(shū)）。驗證報告有臨床機構簽章。

6.申請人應注意管理臨床驗證過(guò)程，保證數據的真實(shí)性。

建議申請人在開(kāi)展臨床準確度驗證和撰寫(xiě)驗證報告時(shí)，依有關(guān)要求規范開(kāi)展驗證工作。

申請人應根據自己產(chǎn)品設計特點(diǎn)，結合GB/T 21417.1-2008中附錄A的內容，開(kāi)展相關(guān)驗證工作。若國家后續發(fā)布新的國/行標、指導原則，企業(yè)應按照最新的規定執行。