引言：6月5日，美國司法部發(fā)布公告，正式起訴國內口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）。取得醫療器械生產(chǎn)許可證或是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可只是從事醫療器械行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時(shí)刻警惕和管理合規風(fēng)險。

6月5日，美國司法部發(fā)布公告，正式起訴第一家中國口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）。

美國司法部給出的起訴理由是，在美國疫情期間，這家中國口罩企業(yè)生產(chǎn)并向美國出口將近50萬(wàn)個(gè)假冒偽劣的N95口罩。

根據美國司法部的公告，這家中國口罩企業(yè)面臨三項違反聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法（FDCA）的指控，每項指控的最高罰款為50萬(wàn)美元，或者是犯罪所產(chǎn)生的總收入的兩倍或總損失的兩倍（以較高者為準）。指控如果成立，這家企業(yè)將面臨共計至少150萬(wàn)美元（約合1062萬(wàn)人民幣）的巨額罰款！

美國起訴書(shū)顯示：

從2020年4月6日到2020年4月21日，King Year生產(chǎn)了495,200個(gè)假冒偽劣N95口罩，并將這些有缺陷的產(chǎn)品出口到美國。為了直接吸引了醫護人員和其他消費者，King Year在其呼吸器的包裝上蓋了NIOSH和FDA認證標識，而實(shí)際上，這家中國口罩企業(yè)口罩未經(jīng)NIOSH批準，也未經(jīng)過(guò)FDA授權。雖然口罩上面印有“ N95”，實(shí)際檢測出來(lái)的過(guò)濾效果遠低于N95口罩最低95％的要求。美國司法部認為這是嚴重的欺騙包括醫護人員和急救人員在內的美國消費者的行為。并使他們處于危險之中。而為了掩蓋其呼吸器質(zhì)量低下的問(wèn)題，King Year還對外散布了證明其真實(shí)性的虛假文件，并向FDA提交了欺詐性注冊聲明。

美國疾病預防與控制中心（CDC）公布的檢測結果顯示，這家中國口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）的根本沒(méi)達到N95口罩最低95%過(guò)濾效果的技術(shù)要求。

以下是美國司法部起訴公告原文部分截圖：

與此同時(shí)，美國疾病預防與控制中心（CDC）公布了多家不達標口罩企業(yè)名單。

醫療器械行業(yè)是一個(gè)門(mén)檻非常高的行業(yè)，取得醫療器械生產(chǎn)許可證或是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證只是進(jìn)入行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時(shí)刻注重合規風(fēng)險管理。