體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？
發(fā)布日期:2020-02-23 16:01瀏覽次數:2676次
體外診斷試劑臨床試驗中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗，乃至體外診斷試劑注冊常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)之一，一起來(lái)了解一下。
引言：體外診斷試劑臨床試驗中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗，乃至體外診斷試劑注冊常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)之一，一起來(lái)了解一下。
體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？
體外診斷試劑的檢測樣本涉及不同抗凝劑時(shí)，應在臨床前研究階段對不同抗凝劑進(jìn)行研究，驗證抗凝劑的適用性及其對檢測的影響。一般情況下，如經(jīng)前期研究認為說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)可用的抗凝劑對樣本檢測不存在差異性影響，則臨床試驗過(guò)程中無(wú)需分組納入使用不同抗凝劑的樣本，所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗樣本中使用；特殊情形下當不同抗凝劑對檢測結果有顯著(zhù)影響，導致臨床檢測結果的判定有不同參考值等情形，則臨床試驗中應分別進(jìn)行樣本收集和研究。
臨床試驗方案和報告中應明確說(shuō)明樣本類(lèi)型及樣本使用的抗凝劑。
標簽：體外診斷試劑注冊、醫療器械注冊