引言：醫療器械注冊是按照注冊單元頒發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊單元可以是一個(gè)醫療器械，也可以是一系列醫療器械。
醫療器械注冊單元（脊柱后路彈性融合固定系統）應如何劃分？
脊柱后路彈性融合固定系統用于脊柱后路融合固定，與用于融合的脊柱后路剛性?xún)裙潭ㄏ到y不同，應劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品的結構設計不同、力學(xué)性能不同，應分為不同的注冊單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應劃分為不同注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一醫療器械注冊單元申報。