引言：體外診斷試劑是一類(lèi)特殊的醫療器械，其注冊與臨床試驗與常規醫療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗報告附件資料。

體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？

根據《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）規定，體外診斷試劑臨床試驗報告附件包括：（1）臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊批準情況。（2）臨床試驗中所有試驗數據（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構加蓋首頁(yè)及騎縫章）。（3）主要參考文獻。（4）主要研究者簡(jiǎn)歷。（5）申請人需要說(shuō)明的其他情況等。

上述資料應作為臨床試驗報告的附件提交，經(jīng)臨床試驗機構簽章確認。其中第（1）條應包括對比試劑及第三方試劑（如涉及）說(shuō)明書(shū)，如使用臨床參考方法/金標準，應提交具體方法的操作流程、判定標準等。第（2）條的數據表中應至少包含樣本編號、基本信息（如性別、年齡、樣本類(lèi)型）、各方檢測結果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應來(lái)源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標準。第（4）條應提交主要研究者的簡(jiǎn)歷，其他參與人員無(wú)需提交。第（3）（5）條如涉及應一并提交。

來(lái)源：藥監總局網(wǎng)站。