引言：2020年4月15日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第13號）》，詳見(jiàn)正文。

關(guān)于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時(shí)間和形式的通告

目前，新冠肺炎疫情在全球范圍持續蔓延，世界各國政府機構和公證機構均有不同程度的停工或遠程辦公，受此影響，進(jìn)口醫療器械在我國申報注冊時(shí)需要提交的公證文件難以及時(shí)獲得?？紤]到醫療器械在抗擊新冠肺炎疫情中的重要作用，為保障醫療器械注冊申報工作順利進(jìn)行，經(jīng)研究，決定調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時(shí)間和形式，現將有關(guān)事宜通告如下：
　　一、關(guān)于公證文件提交時(shí)間
　　對于尚未提交的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續注冊以及醫療器械臨床試驗審批申請,獲取公證文件確有困難的，代理人可先提交由境外申請人或注冊人簽章的文件，并在“CH1.11.5 真實(shí)性和準確性聲明”中由境外申請人或注冊人對未能提交公證文件的情況進(jìn)行說(shuō)明，并承諾對未進(jìn)行公證的文件真實(shí)性、有效性及與公證文件一致性承擔相應法律責任。
　　具有上述情況的，我中心在形式審查和立卷審查時(shí)暫不對公證文件提出要求，注冊申請可予以受理，后續在審評過(guò)程中將以補正資料形式要求申請人或注冊人補充提交公證文件。申請人或注冊人收到醫療器械注冊補充資料通知后，應當一次性將公證文件及其他需補正資料送達我中心。未按要求提交補正資料導致的不予注冊，申請人或注冊人自行承擔后果。
　　二、關(guān)于公證文件形式
　　受疫情影響，已有部分境外國家通過(guò)電子政務(wù)在線(xiàn)辦理公證，較以往的公證形式有所變化。境外申請人或注冊人在辦理注冊業(yè)務(wù)時(shí)，需公證的文件可以是通過(guò)電子公證模式辦理的，但應同時(shí)在“CH1.11.5 真實(shí)性和準確性聲明”中提交由境外申請人或注冊人出具的關(guān)于新公證模式的說(shuō)明文件。符合上述要求的公證文件，在形式審查、立卷審查和技術(shù)審評過(guò)程中予以認可。
　　以上內容自本通告發(fā)布之日起施行，通告發(fā)布前已簽收的申請項目，仍按原形式審查和立卷審查要求執行。已收到醫療器械注冊補充資料通知的項目，請按補充資料通知執行。公證文件恢復正常提交的時(shí)間，將視疫情情況另行通知。
　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年4月15日