醫療器械臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區間的調整？
發(fā)布日期:2020-06-29 22:19瀏覽次數:2780次
近日，審評中心就醫療器械臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區間的調整事項作出官方答疑，請相關(guān)企業(yè)留意。
引言：近日，審評中心就醫療器械臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區間的調整事項作出官方答疑，請相關(guān)企業(yè)留意。
醫療器械臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區間的調整？
IVD產(chǎn)品的陽(yáng)性判斷值應在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在醫療器械臨床試驗中應根據已經(jīng)經(jīng)過(guò)充分驗證的陽(yáng)性判斷值進(jìn)行檢測結果的判讀。如果臨床試驗中依據臨床參考標準認為陽(yáng)性判斷值的設定存在偏差且需要調整，則調整后應重新入組臨床病例進(jìn)行臨床試驗。