審評中心關(guān)于有源醫療器械注冊變更相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2020-06-29 22:15瀏覽次數:3277次
近日，審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫療器械注冊變更相關(guān)答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關(guān)事項做官方解答。
引言：近日，審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫療器械注冊變更相關(guān)答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關(guān)事項做官方解答。
有源設備許可事項變更注冊時(shí)，僅功率發(fā)生變化，醫療器械注冊檢測是否需要做全性能檢測？
醫療器械注冊申請人應分析申報產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對變化情況進(jìn)行詳細描述，研究資料中提供對變化的驗證資料。分析變化對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進(jìn)行檢測。