引言：對于進(jìn)口醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，境外醫療器械臨床試驗資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則的通告》如何理解？

一、境外醫療器械臨床試驗數據接收范圍

全部或同期在境外具備醫療器械臨床試驗開(kāi)展所在國家（地區）要求條件的臨床試驗機構中，對擬在我國申報注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認的過(guò)程中所產(chǎn)生的研究數據。境外臨床試驗的需要符合境外臨床試驗的相關(guān)法規，在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區）開(kāi)展。

二、遵循基本原則

境外臨床試驗開(kāi)展應當符合我國醫療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監管要求，若臨床試驗所、符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（GCP）有差異，應詳細說(shuō)明差異內容，并充分證明差異內容不影響研究結果的真實(shí)性、科學(xué)性、可靠性及可追溯性。

申請人及臨床試驗機構應接受?chē)沂称匪幤繁O督管理總局的監督檢查。

三、境外醫療器械臨床試驗數據及資料要求

申請人提交的境外醫療器械臨床試驗資料應至少包括：臨床試驗方案、倫理意見(jiàn)、臨床試驗報告。臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數據的分析及結論。

根據NMPA注冊相關(guān)技術(shù)要求還需補充部分資料時(shí)，可在我國境內或境外開(kāi)展補充臨床試驗，其補充試驗數據與原境外試驗數據綜合評價(jià)后符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求后，予以接受。

申請人若采用我國境內及境外同期開(kāi)展的多中心臨床試驗數據作為注冊申報資料，還應闡明境內承擔的病例數的分配依據，以便于進(jìn)一步評價(jià)是否符合我國注冊相關(guān)要求。

四、接受境外醫療器械臨床試驗資料時(shí)的考慮因素及技術(shù)要求

（一）技術(shù)審評要求的差異

如方案設計、終點(diǎn)指標的要求差異等，需要遵循國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的特定《醫療器械技術(shù)審評指導原則》中對臨床試驗的相關(guān)要求，存在不一致時(shí)，應提供充分、合理的理由和依據。

（二）受試人群差異  

人口學(xué)差異導致的差異，如診斷試劑的人種基因型不同，診斷試劑檢出率不同。面部提升手術(shù)因為都適用于亞洲人群，在提升術(shù)臨床試驗中不存在人種異性。

（三）臨床試驗條件差異

試驗條件差異包括：醫療環(huán)境、醫療設施、研究者能力（學(xué)習曲線(xiàn)）、診療理念或準則的差異等。如：診療理念或標準不同，操作會(huì )有不同，醫生操作水平不同或者醫療設備水平不同等。

申請人應闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據需要考慮進(jìn)行對受試人群進(jìn)行亞組設計，或對已有的臨床試驗數據進(jìn)行亞組分析。