醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀
發(fā)布日期:2020-02-15 19:42瀏覽次數:2545次
國家藥監總局對多中心醫療器械臨床試驗相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了官方解讀，詳見(jiàn)正文。
引言：國家藥監總局對多中心醫療器械臨床試驗相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了官方解讀，詳見(jiàn)正文。
醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀之一：
對于在兩個(gè)臨床試驗機構開(kāi)展的醫療器械臨床試驗，若其臨床試驗設計符合《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》中多中心臨床試驗的相關(guān)要求，應當明確一個(gè)臨床試驗機構作為牽頭單位，并按照同一試驗方案同期開(kāi)展臨床試驗，以確保在臨床試驗方案執行、試驗用醫療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進(jìn)行。由牽頭單位組織匯總兩個(gè)臨床試驗機構試驗小結，形成臨床試驗報告，加蓋兩個(gè)臨床試驗機構印章。