引言：醫療器械臨床試驗是驗證性活動(dòng)，記錄的及時(shí)、透明、真實(shí)將增加臨床試驗有說(shuō)服力，因此，使用EDC好處多多。
醫療器械臨床試驗使用EDC的優(yōu)點(diǎn)：
-由于省去了許多原來(lái)需要重復填寫(xiě)的內容（如患者編號、姓名縮寫(xiě)等），節約了研究者的時(shí)間；-提高了數據的準確性。軟件中預先設置了質(zhì)量控制的標準，在研究者輸人不合理信息時(shí)，系統立即提醒研究者進(jìn)行復查并更正：-EICC為醫藥/醫療器械企業(yè)提供了快速獲得高質(zhì)量數據的方式，減少了從最初數據輸人、數據整理以及人工質(zhì)疑及解決的環(huán)節，并能及時(shí)發(fā)現錯誤，從而減少了數據轉抄時(shí)的錯誤發(fā)生率，因而大大提高了數據質(zhì)量；-通過(guò)網(wǎng)絡(luò )支持系統使不良事件的處理、報告和交流變得方便、及通過(guò)權限設定、電子簽名、稽查軌跡等措施保證了收集數據的安全性。
EDC技術(shù)是一種開(kāi)放系統，包括了電子記錄的產(chǎn)生、修改、保存、傳輸、處理等環(huán)節，因此，要按照FDA的“21 CRF Part 11"要求的程序和控制措施來(lái)保證數據的真實(shí)性、完整性，以及傳輸過(guò)程的安全性。這些程序和控制措施包括：1.對采用的系統進(jìn)行驗證，以保證系統的準確性、可靠性并能夠滿(mǎn)足期望的目的，且能分辨無(wú)效或誤差記錄。
2.系統能夠準確和完整地生成人工可讀形式和電子的備份，以便官方檢查、審查和復制。
3.保留原始文件，以備必要時(shí)重新建立系統。
4.僅限授權人員登錄并使用該系統。系統有電子稽查痕跡（audittrails)功能，能夠對操作人員的任何輸人、修改或文件刪除等行為自動(dòng)地留下痕跡，而且電子痕跡要和電子記錄保存一樣長(cháng)的時(shí)間，在保存期內能夠隨時(shí)調閱。記錄的更改不能覆蓋原始的記錄信息。
5.對于具有按一定順序進(jìn)行的過(guò)程（如電子批記錄），必須確保按照一定的順序記錄。
6.對使用者的資格權限進(jìn)行確認，以確保只有具有權限的人員才能進(jìn)人系統、完成操作（讀、寫(xiě)、刪除、修改等）、變更記錄、電子簽名等。
7.采用設備（如電腦終端）來(lái)證實(shí)原始數據輸入或指令的有效性。
8.保證開(kāi)發(fā)、維護和使用電子系統的人員具有足夠的教育、培訓和經(jīng)驗來(lái)完成指定的任務(wù)。
9.使用系統人員要采用電子簽名保證數據的真實(shí)性。
10.在利用Email在因特網(wǎng)上傳輸數據時(shí)，應采取措施（如數據加密、數字簽名等），以確保電子記錄信息的真實(shí)性、完整性及保密性。
標簽：醫療器械臨床試驗