使用同品種醫療器械做臨床評價(jià)的資料是否需要獲取其行政相對人的授權？

根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（總局通告2015年第14號），對于通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)的要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。

《食品藥品監管總局關(guān)于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監[2015]247號）基于數據應合法獲得，規定依據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》第六條開(kāi)展臨床評價(jià)的，如使用其他行政相對人的產(chǎn)品作為同品種醫療器械，應在其生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料中，提交同品種醫療器械相應資料的使用授權書(shū)。 

《醫療器械注冊管理法規解讀之五》中對于醫療器械臨床評價(jià)數據授權要求進(jìn)行了進(jìn)一步解讀，對于擬使用的同品種醫療器械非公開(kāi)數據等提出授權要求，以保證數據來(lái)源的合法性；使用公開(kāi)發(fā)表的數據，如公開(kāi)發(fā)表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。 

因此，通過(guò)同品種醫療器械對比進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，若選取其他行政相對人的產(chǎn)品作為同品種醫療器械，數據如果來(lái)自公開(kāi)數據、試驗測量、行業(yè)共識等，可不要求提供數據使用授權書(shū)。 

標簽：醫療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)