對于醫療器械同品種比對臨床評價(jià)，有源醫療器械采用同品種比對臨床評價(jià)相對更容易一些，但無(wú)源醫療器械處采用同品種比對完成臨床評價(jià)并非絕無(wú)勝算。一起來(lái)看看創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，采用同品種比對臨床評價(jià)注意事項。

創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應如何選擇臨床評價(jià)路徑？若選擇同品種比對臨床評價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內容？

答：應按照《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》、《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》開(kāi)展臨床評價(jià)。

若通過(guò)等同器械的臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)，應進(jìn)行等同性論證；申報產(chǎn)品應從適用范圍、技術(shù)特征（工作原理和作用機理、材料、產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征）和生物學(xué)特性跟對比器械進(jìn)行分析；若存在差異的，需描述申報產(chǎn)品與對比醫療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據證明二者具有相同的安全有效性。應提供對比器械數據、信息的支持性資料，非公開(kāi)發(fā)表的資料應提供授權聲明；支持性資料通常需包括準確、可靠、完整、可追溯的數據，必要時(shí)包括數據的產(chǎn)生過(guò)程，試驗/實(shí)驗數據建議來(lái)自有良好質(zhì)量控制的實(shí)驗室。未經(jīng)證實(shí)的觀(guān)點(diǎn)，以及未基于詳細數據的科學(xué)評價(jià)報告不能作為支持性資料。若能通過(guò)論證，請提交等同器械的臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)。

若不能證明申報產(chǎn)品與所選對比器械的等同性，應提交申報產(chǎn)品的臨床試驗數據。通過(guò)臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)的，應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會(huì )同意開(kāi)展臨床試驗的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗報告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗數據庫。