過(guò)去5年是湖南省醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數量增長(cháng)迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績(jì)。過(guò)去5年，也是敷料類(lèi)產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類(lèi)產(chǎn)品廣泛的臨床應用場(chǎng)景和巨大的消費市場(chǎng)，也因為敷料類(lèi)產(chǎn)品組成結構及作用機理的復雜及監管風(fēng)險。本文為大家帶來(lái)湖南省藥監局有關(guān)創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊事項答疑，一起來(lái)學(xué)習。

創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊事項答疑：

1.創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)依據通常有哪些？

答：申請人應提交作為II類(lèi)醫療器械的依據，如：分類(lèi)目錄、申報產(chǎn)品的分類(lèi)界定文件、國家局公開(kāi)的分類(lèi)界定結果匯總文件等。同品種不作為類(lèi)別判定的依據。

2.產(chǎn)品名稱(chēng)有什么要求？

答：應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》、《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》，通用名稱(chēng)及其確定依據：不可帶有型號、規格、圖形、符號、表示功效的斷言、夸大療效、誤導性、未經(jīng)證實(shí)的概念性名稱(chēng)。如重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品應當參考《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》命名。

3.創(chuàng )面敷料類(lèi)醫療器械產(chǎn)品結構組成中應明確哪些內容？

答：應明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器（材質(zhì)）、滅菌方式、敷料狀態(tài)，不應使用“主要”、“等”模糊字樣。結構組成中部件名稱(chēng)應規范。各項文件中結構及組成應一致，產(chǎn)品部件編號順序應一致。

注：Ⅱ類(lèi)敷料添加的成分應當滿(mǎn)足不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，和不被人體吸收的要求。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求應考慮哪些性能指標？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求。應根據產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。技術(shù)指標應不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。若對標準中的試驗方法有所修改，應說(shuō)明修改的內容及原因，并提交驗證資料。

創(chuàng )面敷料基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④液體吸收量（若適用）

⑤液體吸透量 (若適用)

⑥水蒸氣透過(guò)率（若適用）

⑦阻水性（若適用）

⑧持粘性（若適用）

⑨剝離強度（若適用)

⑩阻菌性（若適用）

?無(wú)菌/微生物限度（若適用）

?環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

?成膜性（若適用）

?水中溶出物、表面活性物質(zhì)（若適用）

?包裝容器的性能，如噴灑性能（若適用）

?蛋白類(lèi)或多肽類(lèi)產(chǎn)品無(wú)菌供應時(shí)的細菌內毒素

婦科凝膠基本要求（不限于此）：

①酸堿度

②重金屬

③主要成分含量、鑒別

④環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

⑤阻菌性（若適用）

⑥無(wú)菌/微生物限度（若適用）

⑦成膜性（若適用）

⑧包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）

⑨蛋白類(lèi)或多肽類(lèi)產(chǎn)品無(wú)菌供應時(shí)的細菌內毒素

注：技術(shù)要求附錄中提供主要原材料供應商、質(zhì)量要求（如分子量）。

5.生物學(xué)評價(jià)資料需注意哪些方面？

答：按照 GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》的要求開(kāi)展生物相容性評價(jià)。生物相容性評價(jià)資料應當包括：

①生物相容性評價(jià)的依據、項目和方法。

②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

③實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

④對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

若開(kāi)展生物學(xué)試驗進(jìn)行評價(jià)，所有試驗都應在公認的現行有效的實(shí)驗室質(zhì)量管理規范（如GLP或ISO/IEC17025）下進(jìn)行，試驗數據應由有能力、有經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行評價(jià)。在試驗項目選擇時(shí)通常需考慮：

①該器械在正常預期使用中與人體接觸的性質(zhì)、程度、時(shí)間、頻次和條件;

②最終產(chǎn)品的化學(xué)和物理性質(zhì);

③器械表面積與接受者身體大小的關(guān)系;

④GB/T16886本部分的主要目的是保護人類(lèi),第二個(gè)目的是確保動(dòng)物的福利并使試驗動(dòng)物的數量為最小。例：

①不同包材的產(chǎn)品，若已經(jīng)做過(guò)包材相容性試驗且符合規定，可只做內容物的生物學(xué)試驗；若包材有藥包材憑證，可只做內容物的生物學(xué)試驗；若不同包材的產(chǎn)品，可通過(guò)分析包材和產(chǎn)品成分有無(wú)化學(xué)反應，選擇最容易析出化學(xué)物質(zhì)的包材，做整體的生物學(xué)試驗。

②若適用范圍為男、女性生殖器官，生物相容性評價(jià)需要做兩種粘膜刺激試驗。

③用于嬰兒肚臍的敷料，應選幼年動(dòng)物進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

④用于眼周的敷料，應做眼刺激試驗。

若開(kāi)展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評價(jià)，應按照《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評價(jià)，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。需要進(jìn)行以下考量：

①申請人需確認試驗報告中的受試同類(lèi)產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結構、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術(shù)規范、內包裝材料(如適用)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。

②若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時(shí)補充相應的生物學(xué)評價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。

③同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告可替代申報產(chǎn)品試驗報告作為生物學(xué)評價(jià)的一部分，不能直接替代申報產(chǎn)品的整體生物學(xué)評價(jià)報告。

④若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照 GB/T 16886.1 的要求開(kāi)展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價(jià)。

6.應如何選擇臨床評價(jià)路徑？若選擇同品種臨床評價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內容？

答：應按照《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》、《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》開(kāi)展臨床評價(jià)。

若通過(guò)等同器械的臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)，應進(jìn)行等同性論證；申報產(chǎn)品應從適用范圍、技術(shù)特征（工作原理和作用機理、材料、產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征）和生物學(xué)特性跟對比器械進(jìn)行分析；若存在差異的，需描述申報產(chǎn)品與對比醫療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據證明二者具有相同的安全有效性。應提供對比器械數據、信息的支持性資料，非公開(kāi)發(fā)表的資料應提供授權聲明；支持性資料通常需包括準確、可靠、完整、可追溯的數據，必要時(shí)包括數據的產(chǎn)生過(guò)程，試驗/實(shí)驗數據建議來(lái)自有良好質(zhì)量控制的實(shí)驗室。未經(jīng)證實(shí)的觀(guān)點(diǎn)，以及未基于詳細數據的科學(xué)評價(jià)報告不能作為支持性資料。若能通過(guò)論證，請提交等同器械的臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)。

若不能證明申報產(chǎn)品與所選對比器械的等同性，應提交申報產(chǎn)品的臨床試驗數據。通過(guò)臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)的，應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會(huì )同意開(kāi)展臨床試驗的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗報告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗數據庫。