引言：質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來(lái)越多的在國內外市場(chǎng)普及。在我國按照第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品管理，產(chǎn)品上市前需要按要求完成醫療器械臨床試驗或同品種比對臨床評價(jià)。一起來(lái)了解質(zhì)子治療系統臨床評價(jià)國內外現狀。

質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來(lái)越多的在國內外市場(chǎng)普及。目前，已有IBA、Varian等多個(gè)廠(chǎng)家的多款質(zhì)子治療系統產(chǎn)品在美國、歐盟和日本等市場(chǎng)上市，2022年9月，上海艾普強粒子設備有限公司生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統，意味著(zhù)國產(chǎn)質(zhì)子治療設備實(shí)現“零的突破”。通過(guò)研究質(zhì)子治療系統在國內外的上市要求，我中心對質(zhì)子治療系統的臨床評價(jià)要求形成了新的研究方向。

一、美國、歐盟等發(fā)達國家對于質(zhì)子治療系統上市前臨床評價(jià)的情況

1.美國

質(zhì)子治療系統在美國的管理類(lèi)別是II類(lèi)，器械通過(guò)510（k）路徑上市。510（k）路徑要求申報器械與比對器械在預期用途和技術(shù)特征兩方面進(jìn)行對比以論證兩者實(shí)質(zhì)性等同，實(shí)質(zhì)性等同包括兩種情況：（1）申報器械與比對器械預期用途和技術(shù)特征完全相同；（2）申報器械與比對器械預期用途相同，技術(shù)特征存在差異，差異不引起不同的安全有效性問(wèn)題，且提供的信息（如恰當的科學(xué)數據）證明申報器械具有與比對器械同樣的安全有效性。

2.歐盟

質(zhì)子治療系統在歐盟的管理類(lèi)別是IIb類(lèi)。歐盟器械的臨床評價(jià)貫穿于全生命周期，要求申請人基于器械預期用途，收集上市前臨床數據，制定上市后監測計劃，對器械臨床安全性和有效性進(jìn)行持續評價(jià)。歐盟MDR規定對于植入器械和III類(lèi)器械除特殊情形下應開(kāi)展臨床試驗，質(zhì)子治療系統不屬于需開(kāi)展臨床試驗的情形。

二、我國對于質(zhì)子治療系統開(kāi)展上市前臨床評價(jià)的情況

在我國，質(zhì)子治療系統劃分為第三類(lèi)醫療器械，國家藥品監督管理局發(fā)布了《質(zhì)子碳離子治療系統臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》，為質(zhì)子治療系統在境內上市的臨床評價(jià)要求提供了指導。隨著(zhù)質(zhì)子治療技術(shù)的進(jìn)展，以及臨床使用經(jīng)驗的不斷積累，我國對于質(zhì)子治療系統的臨床療效的認識也在不斷加深，對保障其安全有效的臨床評價(jià)要求也需要與時(shí)俱進(jìn)，以符合科學(xué)監管的需要。