體外診斷試劑臨床試驗設計相對復雜，執行相對簡(jiǎn)單，統計相對復雜。對于體外診斷試劑臨床試驗設計來(lái)說(shuō)，參看相關(guān)文件及國家藥監局發(fā)布的相關(guān)指導、指引文件特別重要，一起來(lái)看看在西方情人節這天，藥監總局發(fā)布的有關(guān)丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗相關(guān)指導。

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中，對于不同型別覆蓋如何考慮？

HCV屬于黃病毒科(flaviviridae)，其基因組為單股正鏈RNA，易變異，目前可分為6個(gè)基因型，其中HCV1b和2a基因型在我國較為常見(jiàn)；6型主要見(jiàn)于南方地區。相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗中應盡可能納入不同型別的陽(yáng)性樣本（具體例數可參考丙肝指導原則要求），應包含國內流行的主要型別。

對于在國內罕見(jiàn)的4、5型，在臨床前包容性研究進(jìn)行了充分驗證的前提下，體外診斷試劑臨床試驗中不再要求進(jìn)行血清盤(pán)等樣本的評價(jià)。說(shuō)明書(shū)應在檢驗方法的局限性中說(shuō)明，因樣本量有限，該產(chǎn)品針對4、5型的檢測性能尚無(wú)充分臨床評價(jià)數據支持。