國家局發(fā)布血液凈化醫療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項
發(fā)布日期:2023-02-14 20:33瀏覽次數:740次
近日，國家局發(fā)布血液凈化醫療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項，針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應如何考慮，一起來(lái)關(guān)注。
近日，國家局發(fā)布血液凈化醫療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項，針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應如何考慮，一起來(lái)關(guān)注。
針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應如何考慮？
醫療器械注冊人應參照現行GB/T 16886系列標準，總體生物學(xué)評價(jià)應考慮以下方面：（1）制造所用材料；（2）預期的添加劑、工藝污染物和殘留物；（3）可瀝濾物質(zhì)；（4）降解產(chǎn)物（如適用）；（5）其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用；（6）最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)（7）最終產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據血液凈化產(chǎn)品臨床預期用途，產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應考慮累計作用時(shí)間，按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進(jìn)行。如果產(chǎn)品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì)，還建議在風(fēng)險評定中考慮相關(guān)終點(diǎn)。