近些年問(wèn)到透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料產(chǎn)品注冊要多少時(shí)間、多少費用，有什么要求等事項的客戶(hù)較多?？紤]到對于此類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械注冊時(shí)間、費用和要求的關(guān)鍵都是醫療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗時(shí)間、費用和要求。

一、透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗時(shí)間

與其它醫療器械臨床試驗一樣，透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗時(shí)間也會(huì )因為選擇的中心覆蓋區域的潛在受試者數量、研究者、研究中心在當地的影響力、研究中心臨床試驗管理能力等因素導致時(shí)間上存在較大變數。但是我們仍然可以大致預估一下臨床試驗時(shí)間，主要包括：前置流程辦理時(shí)間（備案、倫理、簽約）、受試者招募和入組時(shí)間、治療訪(fǎng)視時(shí)間、數據分析和結題時(shí)間這么幾個(gè)主要階段。其中《透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號）》未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品臨床試驗注射后的持續觀(guān)察時(shí)間需不短于6個(gè)月。經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品臨床試驗注射后的持續觀(guān)察時(shí)間需不短于1年；而其他階段的時(shí)間要依據實(shí)際情況估計。從行業(yè)經(jīng)驗來(lái)看，透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗時(shí)間預估需要2年左右。如企業(yè)缺少良好的SMO服務(wù)機構參與及有效的CRA監管質(zhì)量，項目時(shí)間大概率會(huì )大幅度超過(guò)2年。

二、透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗費用

醫療器械臨床試驗費用包括CRO公司費用，研究中心費用、SMO公司費用、保險費用、受試者補貼費用，及其它支出費用等幾項。此外，臨床試驗費用還跟受試者數量、選擇的研究中心咖位、選擇的研究者咖位有關(guān)，按照一般情況預估，透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗費用在800萬(wàn)-1000萬(wàn)左右（單個(gè)適用癥）。

三、透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗要求

1.醫療器械臨床試驗總體設計

以申請首次注冊上市為目的的該類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗需是前瞻性、隨機對照臨床試驗。需采用已上市同類(lèi)產(chǎn)品作為對照醫療器械，優(yōu)先選擇與試驗醫療器械成分、性能相似的對照醫療器械。根據設計預期的臨床意義及試驗醫療器械的性能選擇合適的試驗類(lèi)型（優(yōu)效/等效/非劣效）。

需考慮采用適當的對照方式以保證試驗組和對照組基線(xiàn)的一致性，如受試者隨機分組對照等。需盡可能地采用盲法以避免主觀(guān)影響因素，如對受試者設盲及對第三方評價(jià)者設盲。如果可行，建議還應對注射操作者設盲。

2.主要有效性評價(jià)指標

建議將所宣稱(chēng)的效果持續時(shí)間點(diǎn)上的對皺紋糾正的有效率設為主要有效性評價(jià)指標，若采用其他指標作為主要有效性評價(jià)指標需提供充分依據。上述“有效率”一般定義為由獨立于注射操作者的專(zhuān)業(yè)人員評價(jià)的，皺紋嚴重程度的5分制分級（如WSRS）較術(shù)前至少減輕一個(gè)等級的受試者例數百分比。對于同一受試者的雙側數據，需明確取舍規則。表1提供了一個(gè)評價(jià)鼻唇溝皺紋嚴重程度的量表示例。采用其他評價(jià)皺紋嚴重程度參考量表的應經(jīng)過(guò)驗證并建議向臨床機構提供各分級相對應的皺紋圖片以方便進(jìn)行參考判斷分級。試驗方案中需明確采集數據的方法（如現場(chǎng)評判還是根據照片評判），需采取措施盡量減小其他因素（如環(huán)境光線(xiàn)、觀(guān)察或拍照角度等）對評判結果造成的影響。

3.次要有效性評價(jià)指標

次要有效性評價(jià)指標建議包括研究者對全局美容效果的評價(jià)、受試者對全局美容效果的評價(jià)、除主要有效性評價(jià)觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)外其他時(shí)間點(diǎn)的皺紋嚴重程度的評價(jià)等。

4.安全性評價(jià)指標

安全性評價(jià)指標建議包括副反應（如硬結、瘙癢、疼痛、紅腫、瘀青、淤血、瘀斑、感染、局部炎癥反應、形成瘢痕、結節、肉芽腫、過(guò)敏等）、不良事件、基本生命體征、注射前和注射后主要有效性評價(jià)時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗室檢查（如血、尿常規檢查、肝功能檢查、腎功能檢查）等。

5.其他功能性評價(jià)指標

對于產(chǎn)品中添加藥物成分或功能性成分與已上市器械中的有關(guān)成分種類(lèi)、含量存在差異的，需在臨床試驗中設置相應的功能性指標進(jìn)行評價(jià)。

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