無(wú)菌醫療器械是企業(yè)器械家族主要類(lèi)別之一，涵蓋了許多常見(jiàn)醫療器械，特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無(wú)菌醫療器械辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷(xiāo)售無(wú)菌醫療器械辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項。

杭州銷(xiāo)售無(wú)菌醫療器械辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項：

我國對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。多數無(wú)菌醫療器械屬于第二類(lèi)醫療器械，少數醫療器械屬于第三類(lèi)醫療器械，目前暫無(wú)無(wú)菌醫療器械屬于第一類(lèi)醫療器械。因此，無(wú)菌醫療器械銷(xiāo)售企業(yè)均需要取得合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)之后方可營(yíng)業(yè)。

對于銷(xiāo)售第三類(lèi)無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品的企業(yè)，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求與其它常規醫療器械基本下相同，但考慮到醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要確保產(chǎn)品在存儲過(guò)程中不致?lián)p壞，而無(wú)菌醫療器械包裝對無(wú)菌產(chǎn)品性能至關(guān)重要，因此，企業(yè)要特別關(guān)注存儲環(huán)境要求，包括溫度、濕度，防破損、防止太陽(yáng)光照直射等等要求。此外，企業(yè)也應加強存儲過(guò)程中包裝完整性的檢查，發(fā)現問(wèn)題，要禁止銷(xiāo)售。