體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項填寫(xiě)注冊事項
發(fā)布日期:2023-03-06 18:10瀏覽次數:720次
考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專(zhuān)業(yè)知識，相比醫療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)要求更加細致。本文帶大家一起來(lái)關(guān)注國家藥監局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)相關(guān)答疑事項。
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體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫(xiě)？
答：體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”應列明檢測所需但未包含在本試劑盒中的試劑名稱(chēng)。如該試劑已取得注冊證號/備案號，需注明“注冊證號/備案號及貨號”；如該試劑正處于注冊/備案階段，需注明“貨號及注冊證號:（留空）/備案號:（留空）”，并在完成注冊/備案后由注冊人自行添加具體文號。