大家熟知的，是二類(lèi)醫療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質(zhì)醫療機構開(kāi)展，三類(lèi)醫療器械臨床試驗需要在3家及以上臨床試驗機構開(kāi)展。這個(gè)是強制要求嗎？醫療器械臨床試驗可只在一家醫療機構進(jìn)行嗎？一起來(lái)看本文。

醫療器械臨床試驗可只在一家醫院進(jìn)行嗎？

2022年5月1日起施行的《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2022年第28號公告)對2016年發(fā)布的《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》進(jìn)行了較多調整，新修訂的《規范》結合產(chǎn)業(yè)需求和監管實(shí)際，切實(shí)解決當前反映較為集中的問(wèn)題。刪除了“醫療器械臨床試驗應當在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行”的要求，解決了部分醫療器械難以且無(wú)需在兩家臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗的問(wèn)題。取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開(kāi)展。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》中同樣未對醫療器械臨床試驗機構數量作出要求。

因此，從法規角度，醫療器械臨床試驗可只在一家醫院進(jìn)行。

但是，醫療器械注冊人和醫療器械臨床試驗行業(yè)從業(yè)者亦應該知道，醫療器械法規只是底限要求，許多醫療器械臨床試驗從科學(xué)性角度、從人口學(xué)特征角度、從入組進(jìn)度控制要求角度、從臨床試驗項目落地角度，選擇2家及以上醫療器械臨床試驗機構或許是更優(yōu)方案。