繼續科普包類(lèi)醫療器械注冊話(huà)題，考慮到包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類(lèi)醫療器械注冊時(shí)，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。

包類(lèi)醫療器械注冊時(shí)已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎？

盡管并不是所有包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品都有明確的法規和技術(shù)審評指導原則，但從國家局已發(fā)布的部分包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)審評指導原則中，我們可以看到相關(guān)規定，即已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品無(wú)需再次檢驗，醫療器械注冊人可提供該組件的醫療器械注冊證和該組件的注冊檢驗報告等資料作為替代證據，檢驗機構在出具檢驗報告時(shí)，將相關(guān)信息作為包類(lèi)醫療器械注冊檢驗報告的組成部分。

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