包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是指兩類(lèi)及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來(lái)并實(shí)現某種特定的醫療目的的成套器械及其容器的總稱(chēng)。與常規醫療器械存在較大區別的是，醫療器械包（器械包）含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個(gè)注冊單元進(jìn)行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說(shuō)說(shuō)如何判斷包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗。

如何判斷包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗？

包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是否需要開(kāi)展臨床試驗主要看包內組件的臨床要求情況。若組件全部為免于醫療器械臨床試驗目錄內的產(chǎn)品，則包類(lèi)醫療器械產(chǎn)品可申請免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗，但應當提交申報產(chǎn)品與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品的對比說(shuō)明。若包類(lèi)醫療器械中的個(gè)別組件不在免臨床目錄中，則應當按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定提交臨床試驗資料。

所以，組件是否免于醫療器械臨床試驗決定了包類(lèi)醫療器械是否能夠免于臨床試驗。