近幾天較多客戶(hù)問(wèn)到一次性使用包類(lèi)醫療器械注冊相關(guān)事項，作為一類(lèi)特殊的醫療器械，包類(lèi)醫療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，除了包類(lèi)器械審評三要素：組件、生產(chǎn)過(guò)程和說(shuō)明書(shū)之外，本文先說(shuō)說(shuō)包類(lèi)器械的命名及注冊單元劃分。

一次性使用包類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)和醫療器械注冊單元劃分：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)及注冊單元劃分問(wèn)題：應按用途劃分注冊單元并進(jìn)行命名。不同用途的產(chǎn)品應單獨注冊，不應作為一個(gè)產(chǎn)品下的不同規格進(jìn)行注冊。如果用途相似可作為同一個(gè)注冊單元。

2.產(chǎn)品的名稱(chēng)應按照該產(chǎn)品的使用用途（產(chǎn)品適用范圍）劃分，如：手術(shù)包、導尿包、產(chǎn)包等。

該類(lèi)產(chǎn)品原來(lái)所采用的名稱(chēng)如：一次性使用無(wú)菌敷料包、一次性使用無(wú)紡布敷料包、一次性使用無(wú)紡布衛生用品等類(lèi)似名稱(chēng)將不能再作為此后產(chǎn)品注冊名稱(chēng)。

3.醫用敷料：是包傷的用品，用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的醫用材料。 

傳統傷口敷料：紗布、油紗。

功能性敷料：在于其取代了受損皮膚的重要功能，并一直作用至傷口愈合及皮損愈合。如：交互式傷口敷料、銀敷料、泡沫敷料、水膠體敷料、水凝膠敷料等。

4.不同用途的產(chǎn)品應單獨注冊，不應作為一個(gè)產(chǎn)品下的不同規格進(jìn)行注冊。如原來(lái)產(chǎn)品一次性使用無(wú)菌敷料包下分為：手術(shù)包、產(chǎn)包、導尿包、介入手術(shù)包、流產(chǎn)包、結扎包、換藥包、口腔包等不同規格，此注冊形式將不再適用。 2如果用途基本相似才可作為同一個(gè)注冊單元。如手術(shù)包可根據所進(jìn)行手術(shù)類(lèi)別不同分為不同規格，作為同一個(gè)注冊單元進(jìn)行注冊。

5.產(chǎn)品中必須包含與該用途直接相關(guān)的組件（基本配置）。如：手術(shù)包中應包含的組件：手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩等；產(chǎn)包應包含的組件：產(chǎn)單、墊單；導尿包中應包含的組件：導尿管。

后續證標客將陸續為大家介紹更多一次性使用包類(lèi)醫療器械注冊相關(guān)事項。