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  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)應至少有多少文件？ 很多朋友們認為辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一次性辦證、取證事項，其實(shí)不然。對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)行業(yè)準入，具備經(jīng)營(yíng)醫療器械合法資格的第一步，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理法規，企業(yè)還有許多許多工作要做，還有許多文件要建立，許多記錄要形成并保存。 時(shí)間:2024-1-24 19:53:19 瀏覽量:465
  • 象山縣醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和要求 象山縣是寧波市下轄縣，位于東海之濱，居長(cháng)三角地區南緣、浙江省東部沿海，位于象山港與三門(mén)灣之間，三面環(huán)海，兩港相擁。象山縣不僅有優(yōu)美的風(fēng)景，亦有非常好的產(chǎn)業(yè)，及近60萬(wàn)常住人口，有相當的醫療器械流通和使用需求，本文為大家介紹象山縣醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間和要求。 時(shí)間:2024-1-11 16:32:28 瀏覽量:516
  • 河北一取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證產(chǎn)品被罰67.5萬(wàn)元 對于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械還是經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械，都應該嚴謹、細致。2024年1月8日國家藥監局公布的醫療器械典型違法案件中，河北一取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證產(chǎn)品被罰67.5萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-1-9 20:41:05 瀏覽量:717
  • 南昌一公司未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售新冠試劑被罰113.7萬(wàn) 繼續為大家分享國家藥監于2024年1月8日公布的典型醫療器械違法案件，南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司因未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，被市場(chǎng)監督管理局沒(méi)收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。 時(shí)間:2024-1-9 20:23:33 瀏覽量:493
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要購買(mǎi)軟件嗎？ 醫療器械行業(yè)是近年熱門(mén)行業(yè)之一，許多創(chuàng )業(yè)者跨界進(jìn)入醫療器械行業(yè)。醫療器械行業(yè)本身是有門(mén)檻的行業(yè)，也是法規強監管的行業(yè)，許多事項不僅需要按要求完成許可或者備案，而且需要從業(yè)者持續合法合規經(jīng)營(yíng)，不時(shí)面臨監管機構的檢查。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否需要購買(mǎi)軟件。 時(shí)間:2024-1-5 16:41:41 瀏覽量:459
  • 2024年寧波辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求 寧波是浙江省實(shí)體經(jīng)濟最發(fā)達的區域之一，有著(zhù)眾多優(yōu)質(zhì)的機械、電子、塑膠產(chǎn)品制造工業(yè)及供應鏈，良好的產(chǎn)業(yè)基礎，孕育出發(fā)達的醫療器械生產(chǎn)制造行業(yè)和眾多的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，本文為大家介紹2024年寧波辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求。 時(shí)間:2024-1-4 20:11:50 瀏覽量:467
  • 2024年金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求 金華是浙江省、乃至全國商品貿易和物流最發(fā)達的區域之一，有著(zhù)眾多的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，在2024年的第一天，為大家說(shuō)說(shuō)2024年金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求。 時(shí)間:2024-1-1 18:33:46 瀏覽量:451
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸市級市場(chǎng)監督管理局藥械管理部門(mén)歸口，盡管?chē)宜幈O局統一制定了醫療器械經(jīng)營(yíng)許可法規，但是地方層面在實(shí)際執行時(shí)，會(huì )綜合考慮當地情況。更加需要關(guān)注的是，地方執法尺度會(huì )隨時(shí)間和當地情況，可能發(fā)生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求。 時(shí)間:2023-12-28 17:11:34 瀏覽量:466
  • 杭州西湖區醫療機構執業(yè)許可證辦理要求（內資） 醫療機構分內資和合資兩種法人形式，醫療機構執業(yè)許可證辦理流程和要求存在差異，對于杭州市內資醫療機構，醫療機構執業(yè)許可證歸區衛生健康局辦理，本文為大家介紹杭州西湖區醫療機構執業(yè)許可證辦理要求（內資）。 時(shí)間:2023-12-27 19:49:49 瀏覽量:504
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對場(chǎng)地面積有什么要求？ 杭州是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證最多的城市之一，是醫療器械貿易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，很多客戶(hù)問(wèn)到場(chǎng)地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問(wèn)題，因此寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:479
  • 銷(xiāo)售貼敷類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應用，在止血、促傷口愈合、創(chuàng )口護理、醫美等方面有臨床應用價(jià)值。由于貼敷類(lèi)醫療器械活性成分和作用機理的相對不那么透明，貼敷類(lèi)醫療器械是今年我國藥監重點(diǎn)監管對象。因此，無(wú)論是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)貼敷類(lèi)醫療器械企業(yè)都應知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷(xiāo)售貼敷類(lèi)醫療器械是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-12-18 20:11:28 瀏覽量:538
  • 三個(gè)省份第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數量超10萬(wàn)張 來(lái)自國家藥監局公布的數據，截止2023年11月30日，我國累計批準第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證數量達到437152個(gè)，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)憑證數量達到1304539張。其中有三個(gè)省份第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數量超過(guò)10萬(wàn)，分別是廣東省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證達到184886張；山東省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證達到108871張；四川省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數量達到100588張。 時(shí)間:2023-12-12 20:21:19 瀏覽量:502
  • 浙江醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證數量達20162個(gè) 來(lái)自國家藥監局發(fā)布的統計數據，截止2023年11月30日，浙江醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證數量達20162個(gè)，領(lǐng)先于江蘇醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證的11054個(gè)，及上海醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證的4074個(gè)。 時(shí)間:2023-12-12 20:06:50 瀏覽量:609
  • 《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》修訂版的主要變化 《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂版）的發(fā)布，對已經(jīng)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，已經(jīng)辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)，以及準備辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，都需要關(guān)注規范變化內容，本文為大家說(shuō)說(shuō)規范修訂的主要內容。 時(shí)間:2023-12-9 18:26:33 瀏覽量:565
  • 《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的修訂背景 2023年12月07日，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂稿），為什么會(huì )在這個(gè)時(shí)間節點(diǎn)修訂規范呢？這個(gè)是很多醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)問(wèn)到我的問(wèn)題，本文為大家介紹醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的修訂背景。 時(shí)間:2023-12-9 18:16:11 瀏覽量:531
  • 國家藥監局發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂稿） 2023年12月07日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（2023年第153號）》，規范自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》（2014年第58號）同時(shí)廢止。取得或者辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證企業(yè)需要關(guān)注新規。 時(shí)間:2023-12-8 0:00:00 瀏覽量:507
  • 銷(xiāo)售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類(lèi)醫療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應作為第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:565
  • 國家藥監局今日通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法案件 為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，依托國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測和違法違規線(xiàn)索處置，嚴厲打擊違法違規行為。辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證不難，持續合規開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售需要持續努力。2023年12與5日，國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第四批）》，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:582
  • 銷(xiāo)售三類(lèi)器械給科研機構，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 今天再來(lái)說(shuō)個(gè)客戶(hù)問(wèn)到的有關(guān)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的咨詢(xún)事項，第三類(lèi)醫療器械如果銷(xiāo)售給學(xué)?？蒲惺褂?，銷(xiāo)售方需要三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-11-28 22:24:47 瀏覽量:618
  • 杭州拱墅區辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì )查人員社保嗎？ 由于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證由各市區負責辦理，不同區域辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的政策差異很大，此外，主管機構也會(huì )隨著(zhù)時(shí)間或者行業(yè)情況變化，調整醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求。本文為結合我們最新執業(yè)實(shí)踐，說(shuō)說(shuō)杭州拱墅區辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì )查人員社保。 時(shí)間:2023-11-26 19:00:07 瀏覽量:615

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