今天再來(lái)說(shuō)個(gè)客戶(hù)問(wèn)到的有關(guān)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的咨詢(xún)事項，第三類(lèi)醫療器械如果銷(xiāo)售給學(xué)?？蒲惺褂?，銷(xiāo)售方需要三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。

一、從法規角度，回答一下客戶(hù)這種情形是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

《醫療器械監督管理條例》（2021修訂版）“第四十二條　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關(guān)資料。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請的負責藥品監督管理的部門(mén)應當對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。”

特別值得注意的是客戶(hù)問(wèn)到的是銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械這個(gè)行為，企業(yè)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械，就必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)論購買(mǎi)人如何使用醫療器械。

二、從實(shí)務(wù)角度，說(shuō)說(shuō)弦外之音

部分產(chǎn)品如生物安全柜、高壓滅菌器、凈化工作臺這些實(shí)驗器械，因用途不同，作為醫療器械管理或者非醫療器械管理。如科研機構購買(mǎi)的生物安全柜，可不作為醫療器械管理。經(jīng)營(yíng)非醫療器械，銷(xiāo)售方自然無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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