隨著(zhù)我國人口老齡化進(jìn)程，和肥胖人口的增加，電動(dòng)輪椅車(chē)成為了功能成熟并且需求量大的第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品。電動(dòng)輪椅車(chē)依靠可充電電池驅動(dòng)，今天有客戶(hù)問(wèn)到電動(dòng)輪椅車(chē)電池電壓是否有限值的問(wèn)題，因此，寫(xiě)個(gè)小文章，避免大家踩坑。

如上圖聊天內容所示，客戶(hù)公司擬開(kāi)發(fā)的電動(dòng)輪椅車(chē)產(chǎn)品的電池電壓是72V或60V，作為第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，電動(dòng)輪椅車(chē)注冊產(chǎn)品的電池電壓有規定限值嗎？

熟悉醫療器械注冊的朋友們都知道，對于擬注冊醫療器械注冊產(chǎn)品的限制，我們通常要關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)的國標、行標，醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導原則等法律法規。如果謹慎一點(diǎn)，會(huì )參考同行業(yè)已有產(chǎn)品的技術(shù)指標閾值。作為非常成熟的醫療器械，電動(dòng)輪椅車(chē)既有《電動(dòng)輪椅車(chē)注冊技術(shù)審查指導原則》,亦有產(chǎn)品國家標準。

GB/T18029.25-2022 《輪椅車(chē) 第25部分：電動(dòng)輪椅車(chē)的電池和充電器》是針對電動(dòng)輪椅車(chē)電池和充電器有關(guān)的規定和檢測方法。標準在1.范圍條款中規定了電動(dòng)輪椅側充電器的要去使用范圍為額定輸入電壓不大于A(yíng)C250V，標稱(chēng)輸出電壓不大于直流DC36V,如下圖所示。

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