質(zhì)量控制是理論、方法學(xué)和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質(zhì)量控制是極具挑戰的事項，對于有源醫療器械注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規性的角度，為大家介紹有源醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題。

有源醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見(jiàn)問(wèn)題：

有源醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查發(fā)現檢驗規程不充分、檢驗記錄不完整、檢驗過(guò)程無(wú)法追溯等問(wèn)題，主要體現在以下幾方面：

1.對檢驗規程未能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗項目，也未采取抽檢或過(guò)程控制等有效的質(zhì)量管控方式。

2.檢驗方法與產(chǎn)品技術(shù)要求或國家標準有區別時(shí)，企業(yè)未對所采用的方法進(jìn)行科學(xué)有效的確認，未能提供上述不同方法的等同性說(shuō)明。

3.檢驗記錄缺少原始數值記錄，檢驗結果無(wú)法重現或追溯。

4.對于檢驗條件和設備要求較高，企業(yè)不具備檢驗能力的，也未委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。

5.產(chǎn)品分別存在使用模式和檢驗模式的情況下，未對檢驗用軟件進(jìn)行充分確認。

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