由于有源醫療器械注冊產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)通常包括電子線(xiàn)路設計、結構設計和控制軟件設計，相比無(wú)源醫療器械的設計開(kāi)發(fā)更加復雜。對于有源醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來(lái)說(shuō)，設計開(kāi)發(fā)文檔和設計開(kāi)發(fā)過(guò)程是難點(diǎn)，也是體考不符合項重災區。

有源醫療器械注冊產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題：

醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查發(fā)現設計過(guò)程控制存在的不足，主要體現在以下幾方面：

1.醫療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，委托協(xié)議中雙方對研發(fā)的職責不明確，醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)對設計文件的轉移不充分。

2.設計開(kāi)發(fā)研發(fā)過(guò)程和輸出資料缺失。如現場(chǎng)未查見(jiàn)主控板的元器件、BOM清單、技術(shù)圖紙、主板電路原理圖、軟件源代碼等技術(shù)研發(fā)資料，或與實(shí)際生產(chǎn)樣機、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)存在不一致。

3.設計驗證不充分。如缺少對產(chǎn)品主要性能參數或與外部配合使用器械的驗證及相關(guān)記錄，產(chǎn)品部分功能未在技術(shù)要求中提及，未完成相關(guān)驗證。

4.設計變更未進(jìn)行及時(shí)的識別、評審、驗證和確認。

5.產(chǎn)品風(fēng)險分析及控制措施評價(jià)不充分，如產(chǎn)品開(kāi)發(fā)新功能時(shí)未充分考慮臨床使用過(guò)程中的風(fēng)險，未考慮產(chǎn)品故障情況下的非預期使用可能產(chǎn)生的風(fēng)險。

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