浙江省醫療器械注冊人，是否可以委托上海企業(yè)開(kāi)發(fā)，委托江蘇企業(yè)生產(chǎn)？
發(fā)布日期:2023-11-26 00:00瀏覽次數:568次
醫療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產(chǎn)權和品牌、渠道的企業(yè)更好的規劃醫療器械產(chǎn)業(yè)布局，集中資源和精力在企業(yè)最擅長(cháng)的環(huán)節。本文為大家說(shuō)個(gè)醫療器械注冊人自由度的問(wèn)題。
醫療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產(chǎn)權和品牌、渠道的企業(yè)更好的規劃醫療器械產(chǎn)業(yè)布局，集中資源和精力在企業(yè)最擅長(cháng)的環(huán)節。本文為大家說(shuō)個(gè)醫療器械注冊人自由度的問(wèn)題。
基于醫療器械注冊人制度，浙江省醫療器械企業(yè)作為醫療器械注冊人，企業(yè)是否可以上海企業(yè)開(kāi)發(fā)醫療器械，委托江蘇企業(yè)生產(chǎn)該醫療器械？
從法規角度來(lái)說(shuō)，這樣是可以的，但是醫療器械注冊人需要注意研發(fā)資料的完整性和可追溯性。企業(yè)跨省、自治區、直轄市開(kāi)展委托生產(chǎn)的，應當符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關(guān)于加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)》《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等法規文件要求。