2023年12月07日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（2023年第153號）》，規范自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》（2014年第58號）同時(shí)廢止。取得或者辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證企業(yè)需要關(guān)注新規。

國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告

（2023年第153號）

為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據相關(guān)法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，現予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》（2014年第58號）同時(shí)廢止。

特此公告。

國家藥監局

2023年12月4日